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首页 临床进展 卡格列净治疗恶性肿瘤患者抗血管靶向药物相关蛋白尿的探索性临床研究

【ChiCTR2300075832】卡格列净治疗恶性肿瘤患者抗血管靶向药物相关蛋白尿的探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075832

试验状态

正在进行

药物名称

卡格列净

药物类型

化药

规范名称

卡格列净

首次公示信息日的期

2023-09-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

抗血管生成药物相关蛋白尿

试验通俗题目

卡格列净治疗恶性肿瘤患者抗血管靶向药物相关蛋白尿的探索性临床研究

试验专业题目

钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂治疗恶性肿瘤患者抗血管靶向药物相关蛋白尿的探索性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在抗血管生成靶向药物治疗后出现中重度蛋白尿患者中，探索新型治疗糖尿病肾病的钠葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂卡格列净的治疗疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第三阶段采用随机化分组方法，按1:1比例将患者随机分为两组，入选患者按入组时间先后顺序编号，采用随机数字表法，从表中第2行，第4列开始抽取，抽样顺序从左向右，如遇号码不在总体编号范围内则予以删除，顺序补充，并规定随机数为奇数者分到实验组，随机数为偶数者分到对照组。本研究分组由第三人（未参加研究者）控制随机分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

临床研究专项计划，编号：2022-PUMCH-B-052

试验范围

/

目标入组人数

15;25;12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-17

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁的晚期恶性实体瘤患者； 2.接受抗血管生成（包括TKI或单抗）治疗的患者，出现蛋白尿≥1g/24小时（CTCAE 5，蛋白尿分级2级及以上）的，用ARB或ACEI治疗4周后，蛋白尿未降至1g/24小时以下患者。；

排除标准

1.I型糖尿病患者； 2.中重度肾功能不全（eGFR<45ml/min）或终末期肾功能行透析患者； 3.重度肝功能损伤患者； 4.反复泌尿生殖感染患者，多囊肾患者； 5.存在未纠正的血容量不足患者； 6.存在未纠正的高血压患者； 7.对试验药物有严重过敏患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

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研究负责人邮编

/

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