【ChiCTR1900028022】杨波医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 PD-1抗体AK105联合盐酸安罗替尼一线治疗晚期转移性尿路上皮癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028022

试验状态

尚未开始

药物名称

派安普利单抗注射液+盐酸安罗替尼

药物类型

规范名称

派安普利单抗注射液+盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2019-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

杨波医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 PD-1抗体AK105联合盐酸安罗替尼一线治疗晚期转移性尿路上皮癌的临床研究

试验专业题目

AK105 联合盐酸安罗替尼一线治疗晚期转移性尿路上皮癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 AK105 联合盐酸安罗替尼一线治疗晚期尿路上皮癌的临床的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-31

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～75岁，男女不限； 2. 有组织学或细胞学证实的晚期尿路上皮癌患者； 3. 先前未接受系统性治疗； 4. ECOG 0-2 分; 5. 有符合RECIST1.1标准的可测量病灶； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14 天内未输血）： a. HGB≥110g/L； b. WBC≥4.0×109/L； NEUT≥2.0×109/L c. PLT ≥100×109/L （2）生化检查需符合以下标准：BIL≤1.5 倍正常值上限（ULN）；肝转移者≤ 2.5 正常值上限ALT 和 AST≤ 2.5×ULN；肝转移，则 ALT 和 AST≤ 5×ULN；血清 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft Gault 公式）（3）便潜血（-）（4）尿常规正常，或尿蛋白< (++)，或 24 小时尿蛋白量<1.0 g； 8. 促甲状腺激素（TSH） ≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察 T3 和 T4 水平， T3 和 T4 水平正常则可以入选； 9. 凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病。 a. 国际标准化比值 INR≤1.5×ULN、 b. 部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN c. 凝血酶原时间 PT≤1.5ULN 10. 育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予安罗替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予安罗替尼后 8 周内采用适当方法避孕； 11. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1. 既往应用多靶点抗血管药物/免疫治疗的患者，或在首次用药6个月内接受了化疗的治疗者； 2. 已知的对AK105或盐酸安罗替尼或任何成分过敏者； 3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 4. 首次使用 AK105 200mg前14天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；或首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 5. 患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≤140 mmHg/舒张压≤ 90 mmHg）； 6. 患有≥2 级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450ms，女性＞470ms）及心功能不全者； 7. 具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等； 8. 尿常规提示尿蛋白≥ (++)，或24小时尿蛋白量≥1.0g； 9. 进入研究前3个月内存在咳血者； 10. 存在血栓形成疾病，需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）； 11. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃； 12. 入组前 28 天内进行过大手术、开放活检或显著创伤； 13. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 14. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 15. 研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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