【ChiCTR2100053109】AK105（抗PD-1单抗）联合盐酸安罗替尼治疗持续性、复发性、转移性宫颈癌的有效性和安全性的单中心、单臂、前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053109

试验状态

正在进行

药物名称

派安普利单抗注射液+盐酸安罗替尼

药物类型

规范名称

派安普利单抗注射液+盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2021-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

AK105（抗PD-1单抗）联合盐酸安罗替尼治疗持续性、复发性、转移性宫颈癌的有效性和安全性的单中心、单臂、前瞻性II期临床研究

试验专业题目

AK105（抗PD-1单抗）联合盐酸安罗替尼治疗持续性、复发性、转移性宫颈癌的有效性和安全性的单中心、单臂、前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价AK105（抗PD-1单抗）联合盐酸安罗替尼治疗持续性、复发性、转移性宫颈癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2.年龄大于等于18周岁小于75岁的女性； 3.同意对PD-L1生物标志物表达状态进行检测； 4.ECOG评分0或1分，预计生存期不少于3个月； 5.组织学确诊为复发性或转移性鳞状细胞癌，腺癌和腺鳞癌，并且有疾病进展记录，注意：通过病理报告需要原始原发肿瘤的组织学确认； 6.入组患者为接受过至少一次铂类系统化疗的复发性或转移性宫颈癌； 7.患者不适合局部治疗（无法进行手术或放疗）； 8.患者具有RECIST1.1标准定义的可测量病灶； 9.主要器官功能良好，实验室检查指标满足： (1)血常规检查（筛查前7天内未输血、未使用造血刺激因子）： 1)血红蛋白（HB）>= 90g/L； 2)绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5x10^9/L； 3)血小板（PLT）>= 80x10^9/L； (2)血生化检查（筛查前7天内未输血或白蛋白）： 1)谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）<=2.5xULN（肝转移/骨转移者<=5xULN；肿瘤骨转移者<=5 ULN）； 2)血清总胆红素（TBIL）<=1.5xULN； 3)血清肌酐Cr<=1.5xULN或肌酐清除率>=60 ml/min； (3)凝血功能检查： 1)活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）<= 1.5xULN； 2)多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)>=50%； 10.任何既往化疗的毒副反应已恢复至<=CTCAE1级或基线水平； 11.患者具有口服用药的能力； 12.育龄妇女受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。；

排除标准

1.有脑转移史或脑转移征象的患者； 2.既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼及其它抗血管生成药物； 3.入组前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体治疗；既往曾接受过其他PD-1/PD-L1抗体、抗CTLA-4（细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4，cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4）治疗； 4.患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等效激素），并在入组前2周仍在使用； 5.参与其它临床试验，或在4周内完成其它临床试验； 6.凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7.先前使用过药物但未从不良事件（脱发除外）中恢复； 8.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史的； 9.有未能控制良好的心脏临床症状或疾病； 10.患者先天或后天免疫功能缺陷； 11.入组前2周内接受过化疗、靶向、放疗治疗； 12.合并疾病/病史： (1)入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于 50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血及以上，或患有脉管炎等； (2)入组前6个月内发生的动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； (3)高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg）；随机前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭； (4)间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、肺纤维化和急性肺炎等）； (5)肾功能不全：尿常规提示尿蛋白>= ++，或证实24小时尿蛋白量>=1.0g； (6)首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种； (7)人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA >= 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； (8)首次给药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次给药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE>=2级的活动性感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可入组）；给药前1年内有活动性结核感染证据； (9)进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤； (10)入组前28天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]是允许的）； 13.既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者； 14.周围神经病变>=2级者；活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前14天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 15.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻、存在具有显著临床意义的肠梗阻。 16.矫正QT间期>470 msec；如果患者存在QT间期延长，但研究者研究评估延长的原因为心脏起搏器（且无其他心脏异常），需要与其他研究医师讨论后决定患者是否适合入组； 17.已知对药物成分过敏者； 18.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。 19.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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