【ChiCTR2400094918】重组人血管内皮抑制素联合曲拉西利、紫杉醇、卡铂及抗PD-(L)1一线治疗晚期（IIIB-IV期）鳞状非小细胞肺癌的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094918

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

重组人血管内皮抑制素联合曲拉西利、紫杉醇、卡铂及抗PD-(L)1一线治疗晚期（IIIB-IV期）鳞状非小细胞肺癌的研究

试验专业题目

重组人血管内皮抑制素联合曲拉西利、紫杉醇、卡铂及抗PD-(L)1一线治疗晚期（IIIB-IV期）鳞状非小细胞肺癌的前瞻性、单臂II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索抗PD-(L)1免疫治疗联合标准紫杉醇/卡铂方案、重组人血管内皮抑制素以及曲拉西利一线治疗晚期（IIIB-IV期）鳞状NSCLC，旨在评估其疗效和安全性，通过与目前标准一线治疗方案进行初步疗效和安全性对比，将有可能为晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗提供新的、潜在的治疗选择，从而改善患者预后，提高生存质量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期分类，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）、转移性或复发性（IV期）鳞状 NSCLC的患者； 3. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 4. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1； 5. 既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗。对于既往曾接受过含铂辅助/新辅助化疗，或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如疾病进展或复发与末次化疗药物治疗结束间隔至少6个月以上，允许入组本研究； 6. 预期生存时间>3个月； 7. 具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前14天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物)，具体如下： 1）血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L（14日内无输血或无促红细胞生成素依赖性） 2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤2倍正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5倍ULN，血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP≤5×ULN。 3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/min（应用标准的 Cockcroft-Gault公式）：尿常规结果显示尿蛋白＜2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量＜1g。 4）凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要INR在抗凝药物拟定的使用范围内即可。 8.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药之前的3天进行尿液或血清妊娠试验且结果为阴性； 9. 受试者与受试者性伴侣需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）。；

排除标准

1.组织学为非鳞状细胞NSCLC； 2.已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者； 3.影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或经判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者； 4.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗； 5.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 6.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等），或首次给药前3周内接受过重大手术治疗； 7.存在需临床干预的活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻和腹膜转移； 8.III-IV级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常； 9.在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 10.已知对PD-1/L1单抗、紫杉醇类药物、顺铂或卡铂、重组人血管内皮抑制素、曲拉西利活性成分和或任何辅料有过敏反应； 11.需要长期全身性使用皮质类固醇的患者。由于COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组； 12.存在脑膜转移，以及其他有症状的中枢神经转移； 13.有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物； 14.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 15.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 16.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1) 首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活 2) 对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活 17.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 18.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗； 19.妊娠或哺乳期妇女； 20.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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