【ChiCTR2000031731】金水宝治疗慢性肾脏病患者的有效性和安全性：一项多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031731

试验状态

尚未开始

药物名称

金水宝

药物类型

规范名称

金水宝

首次公示信息日的期

2020-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

金水宝治疗慢性肾脏病患者的有效性和安全性：一项多中心、随机、对照研究

试验专业题目

金水宝治疗慢性肾脏病患者的有效性和安全性：一项多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估金水宝应用于原发性肾小球肾炎所致的慢性肾脏病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层的动态随机化方法，通过中央随机化系统实施随机过程，分层因素包括研究中心及CKD分期。

盲法

受试者和医护提供者双盲

试验项目经费来源

江西济民可信金水宝制药有限公司

试验范围

目标入组人数

166

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-30

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，且≤70周岁； 2. 既往病理确诊或经临床医生判断确诊为原发性肾小球肾炎导致的慢性肾脏病患者； 3. 3b-4期慢性肾脏病，即eGFR＜45且≥15mL/min/1.73 m2 的患者（2012年KDIGO标准）； 4. 筛选期内24h尿蛋白定量＜3g； 5. 筛选期内进行过血压、血糖、血脂、尿酸测量并均在下列范围内：血压：收缩压<140且舒张压<90 mmHg；空腹血糖＜8.0mmol/L或HbA1c＜8.0%； LDL-C＜100 mg /dl（2.59 mmol/L），且TC＜230 mg /dl（5.95 mmol/L）；血尿酸＜420 μmol/L； 6. 已签署知情同意书的患者。；

排除标准

1. 妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性； 2. 已知对金水宝过敏患者； 3. 入组前两周内使用天然冬虫夏草、人工虫草制剂、已知损伤肾功能的中药或中成药； 4. 入组前3个月使用糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤制剂的患者，或已明确即将接受糖皮质激素、免疫抑制剂或雷公藤制剂治疗的患者； 5. 已知存在可能显著影响试验药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠疾病，例如：已确诊的活动性溃疡（Forrest分级II级及以下）、炎症性肠病、吸收障碍综合征，以及不可控制的腹泻、胃肠道术后； 6. 包括肾移植在内的器官移植患者； 7. 合并严重的心、脑、肝及造血系统疾病或影响其生存的其他严重疾病：如已知患有恶性肿瘤的患者，6个月内发生过心肌梗死，不稳定性心绞痛，卒中或短暂性脑缺血发作； 8. 经临床医生判断病情进展过快的患者，如既往一年内eGFR下降超过5ml/min/1.73m2的患者； 9. 3个月内参与其他临床试验患者； 10. 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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