CTR20231981
已完成
美沙拉秦肠溶片
化药
美沙拉秦肠溶片
2023-06-28
/
1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。
美沙拉秦肠溶片空腹和餐后状态下人体生物等效性试验
美沙拉秦肠溶片（0.5 g）随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
317024
主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价浙江华海药业股份有限公司生产的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：0.5 g）和Dr.Falk Pharma Gmbh为持证商的参比制剂美沙拉秦肠溶片（Salofalk，规格：0.5 g）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂美沙拉秦肠溶片与参比制剂美沙拉秦肠溶片（Salofalk）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2023-07-26
2023-10-10
是
1.年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.体格检查、生命体征检查、心电图、腹部B超及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血透四项）、血清妊娠检查（仅限女性受试者））、任一项研究者判定为异常有临床意义者；
3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
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311202
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