【ChiCTR2100045770】肝动脉灌注化疗联合甲苯磺酸多纳非尼辅助治疗肝细胞癌肝切除术后伴高危复发因素患者的前瞻、单臂、多中心、开放性II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045770

试验状态

正在进行

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼

首次公示信息日的期

2021-04-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗联合甲苯磺酸多纳非尼辅助治疗肝细胞癌肝切除术后伴高危复发因素患者的前瞻、单臂、多中心、开放性II期研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗联合甲苯磺酸多纳非尼辅助治疗肝细胞癌肝切除术后伴高危复发因素患者的前瞻、单臂、多中心、开放性II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估肝细胞癌肝切除术后伴高危复发风险患者接受辅助性多纳非尼联合肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗后的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-23

试验终止时间

2024-06-23

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁（含界值），男女不限； 2.病理学确诊的初治HCC，入组前4-8周接受了根治性肝切除术； 3.单发肿瘤>=5cm且伴有微血管侵犯； 4.肝功能分级：Child-Pugh A级或较好的B级（<=7分）； 5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分 0-1分； 6.术后>=4周的影像学检查确认无复发转移； 7.具有充足的器官功能储备，治疗前14天内实验室检查值必须符合以下标准： (1)血红蛋白(HB)>=100 g/L； (2)中性粒细胞绝对值(ANC)>=1.5x10^9 /L； (3)血小板计数(PLT)>=75x10^9/L； (4)血清白蛋白ALB>=28g/L； (5)谷丙转氨酶(ALT),谷草转氨酶(AST)<5xULN； (6)总胆红素(TBIL)<1.5xULN； (7)肌酐<=1.5xULN或肌酐清除率（Ccr）>=50 mL/min； (8)国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5xULN；活化部分凝血时间（APTT）<=1.5xULN。 8.患者自愿入组，能够提供书面知情同意，且能理解和遵从试验方案服药、随访。；

排除标准

1.既往接受过针对HCC的系统治疗，包括索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼等靶向药物治疗或抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4等免疫调节剂治疗，除外抗病毒治疗；如患者既往使用过有抗肿瘤适应症的中药，在治疗完成后至本研究用药前须>2周或5个药物半衰期（以时间更长者为准），且因治疗引起的不良事件未恢复至<=CTCAE 1级的患者； 2.术后接受过其它辅助治疗（抗病毒治疗除外），包括辅助性局部治疗（例如经动脉化疗栓塞术[TACE]）； 3.术前存在门静脉癌栓、下腔静脉癌栓、肝静脉癌栓或胆管癌栓； 4.淋巴结侵犯或肝外转移； 5.多结节病灶（>=2个）； 6.5年内患有其它恶性肿瘤，除非患者接受过可能的治愈性治疗并且5年内无该疾病存在的证据，但该时间要求（即5年内）不适用于已获成功切除的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌患者； 7.妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 8.既往6个月内有酒精、精神类药物或其它药物滥用史； 9.其他任何研究者认为不能入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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