【ChiCTR2000040954】HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、剂量探索、阳性药物和安慰剂平行对照II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000040954

试验状态

正在进行

药物名称

HR-18042片

药物类型

化学药

规范名称

复方艾瑞昔布盐酸曲马多双层片

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

阻生齿拔除术

试验通俗题目

HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、剂量探索、阳性药物和安慰剂平行对照II期临床研究

试验专业题目

HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、剂量探索、阳性药物和安慰剂平行对照II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价不同剂量HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性，探索最佳给药剂量。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

南京医科大学公共卫生学院生物统计学系专业人员提供中心化随机分组系统，利用SAS软件模拟产生随机数字，受试者按照1:1:1:1:1随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 2) 手术过程中需至少拔除一颗下颌阻生第三磨牙且同时去骨治疗； 3) 阻生齿拔除术后4小时内的任意一次VAS评分≥5； 4) 45kg≤体重≤100kg； 5) 育龄期女性在随机前7天内妊娠试验阴性，且愿意在研究期间采取可靠的避孕措施（如：宫内节育器、避孕药、避孕套等）；伴侣为育龄期女性的男性受试者，愿意在参加研究期间采取有效的避孕措施，或已接受绝育手术； 6) 能够正确理解研究程序和方法并遵守研究规定； 7) 自愿签署知情同意书参加本研究。；

排除标准

1) 随机前12小时内使用除方案规定的短效局麻药外的的任何麻醉或镇痛药物； 2) 随机前4天内使用任何长效非甾体类抗炎药（NSAIDs），或随机前1天内使用短效非甾体类抗炎药； 3) 随机前30天内服用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）（如帕罗西汀、多罗西汀、氟西汀等）、 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）（如米那西林、度洛西汀、文拉法辛等）、减肥药（包括芬氟拉明、芬特明等）、盐酸哌甲酯（利他林）、阿片类激动/拮抗剂、其他抗精神病药等； 4) 口腔拟手术部位合并感染等并发症； 5) 筛选前3个月内有严重的心脑血管疾病，如心肌梗死、出血性或缺血性脑卒中等； 6) 筛选前6个月内有内镜记录的消化道溃疡、消化道出血或其他严重的胃肠道疾病； 7) 筛选前6个月内有癫痫史、药物滥用或酗酒史（酗酒指每日平均饮酒超过720ml啤酒或90mL酒精量为40%的白酒或300mL葡萄酒）； 8) 筛选期坐位收缩压≥160mmHg或≤90mmHg，和（或）舒张压≥100mmHg或≤60mmHg； 9) 筛选期心电图检查QTc间期异常（男性≥450ms，女性≥470ms）或存在其他明显的有临床意义的心电图异常（如II度二型、 III度房室传导阻滞、病窦综合征等）； 10) 筛选期存在明显的实验室检查异常： a.血红蛋白（Hb） ≤90g/L、血小板（PLT） ≤100×10^9/L； b.血清丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≥2.5×ULN（正常值上限）； c.血清天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≥2.5×ULN； d.血清总胆红素（TBIL） ≥1.5×ULN； e.血肌酐（Cr） ≥1.5×ULN； f.空腹血糖（FPG） ≥11.1mmol/L； g.PT>ULN+3s和/或APTT>ULN+10s； h.人体免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体阳性； 11) 已知对曲马多、阿片类药物、非甾体类抗炎药（NSAIDs）或方案规定的手术用短效麻醉药过敏或不耐受； 12) 妊娠或哺乳期女性或近3个月有生育计划（包括男性）； 13) 筛选前30天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物； 14) 研究者判断不宜参加研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看