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【ChiCTR2300076704】棍针拨筋法治疗产后腰痛的临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076704

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产后腰痛

试验通俗题目

棍针拨筋法治疗产后腰痛的临床研究方案

试验专业题目

棍针拨筋法治疗产后腰痛康复治疗中的应用研究

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516001

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临床试验信息
试验目的

探讨棍针拨筋疗法在产后腰痛康复治疗中的效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一项多中心、分配隐藏、开放性试验但对评估及统计人员设盲、计算机随机分组方法，以中心分层，区组长度设置为6，在各中心内进行区组随机化试验。随机化由计算机软件生成，按顺序编号通过不透明的密封信封来隐藏分配。

盲法

本研究是开放试验，但对结局评估及统计分析者设盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合上述产后腰痛诊断标准； 2.腰部疼痛发生在分娩后42天至2年； 3.年龄20-45周岁； 4.过去一周NRS疼痛评分（量表范围 0-10）平均分≥3分且≤8分； 5.局部无皮肤破溃、水肿、瘀斑者，腹部剖宫产手术瘢痕未痊愈者； 6.在充分解释本临床试验的目的和程序以及本试验程序的任何风险和潜在的不良反应后，自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.腰椎先天崎形、椎管狭窄、椎板狭部裂、骨折、骨质疏松症等骨性疾病患者； 2.2周曾内参与其他实验干预腰痛症状者； 3.妊娠状态或在试验期间妊娠及计划生育者； 4.恶性肿瘤，癌痛转移、妇科、泌外科、脏器病变或结核病引起的腰痛； 5.患有严重的心、肺、脑、血液系统疾病以及糖尿病患者； 6.不能完成基本疗程，依从性差不能按指导原则坚持治疗及随访困难者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

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研究负责人邮编

516001

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