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首个β-地中海贫血新药——罗特西普，中国审评报告出炉

2022年1月，我国NMPA批准全球首个且唯一的红细胞成熟剂注射用罗特西普上市，用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血成人患者。这是10多年来我国首个获批治疗地贫的创新药物。

药融圈

2022-05-18

β-地中海贫血罗特西普
时讯

豪森药业拿下两大亿元仿制药品种！地拉罗司片首仿、抗抑郁药

5月13日，江苏豪森药业2款仿制药药品获批上市，分别为地拉罗司片和氢溴酸伏硫西汀片，这两款药物2021年的院内销售额均在亿元上下！

摩熵医药（原药融云）

2022-05-16

豪森药业仿制药首仿药
时讯

优时比：IL-17抑制剂遭FDA拒批！治疗银屑病

经过数月的等待，优时比终于收到了FDA关于斑块型银屑病药物—— Bimekizumab 的回复，结果是否定的。FDA拒绝了IL-17抑制剂的BLA。

药融资

2022-05-16

优时比
时讯

6款仿制药拟纳入优先审评！苑东生物、成都倍特等，3款为儿童用药

据CDE官网公示，近日共有6款药品（10个受理号）的上市申请被纳入拟优先审评品种，分别来自成都苑东生物、成都倍特、宜昌人福、四川汇宇制药、石家庄四药和深圳市康哲生物。

摩熵医药（原药融云）

2022-05-13

仿制药优先审评
时讯

JAK抑制剂：礼来巴瑞替尼，用来治疗COVID-19获FDA首个批准！

5月11日，礼来宣布美国FDA批准其和Incyte合作的JAK抑制剂—— 巴瑞替尼（ OLUMIANT®\baricitinib）用于治疗住院成人COVID-19患者，这是FDA 批准的第一个也是目前唯一一个用于治疗COVID-19的JAK抑制剂。

靶点社

2022-05-13

JAK抑制剂礼来
时讯

百时美施贵宝与BridgeBio合作开发SHP2抑制剂！交易9.05亿

5月12日，BridgeBio 宣布与百时美施贵宝达成独家许可协议，以开发和商业化SHP2抑制剂BBP-398。SHP2抑制剂目前暂无产品上市，投入企业也相对较少，热度不高但很有研发前景。

药融资

2022-05-13

百时美施贵宝 SHP2
时讯

成都倍特药业报产阿奇霉素干混悬剂，冲刺仿制药首家！4亿抗生素

5月11日，CDE官网显示，成都倍特药业的阿奇霉素干混悬剂以仿制药4类报产获受理。目前该品种10+药企报产，尚无获批过评。成都倍特药业此次获受理，可向该4亿抗生素发起仿制药首家冲刺！

摩熵医药（原药融云）

2022-05-12

倍特药业仿制药
时讯

和元生物：将在2022 ACGCT年会上展示其溶瘤病毒生产工艺研究成果

第25届ASGCT年会将于美国东部时间2022年5月16日-19日在华盛顿特区举行。作为一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，和元生物将在此次年会上以海报汇报的形式展示两项基于OVersatileTM平台的溶瘤病毒生产工艺开发研究成果。

药融圈

2022-05-12

和元生物
时讯

渤健：第2款阿尔茨海默病药物迫切申报，能否摆脱Aduhelm的阴影？

本周，渤健和合作伙伴卫材宣布，他们已通过加速途径完成了为期8个月的阿兹海默病新药 lecanemab 的滚动申报的提交。尽管试验结果预计要到明年秋天才能出炉，两家公司还是对该款药物寄予厚望。

靶点社

2022-05-12

阿尔茨海默病渤健
时讯

众生睿创：3CL口服新冠药申报临床！预计很快开展

5月11日，众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物RAY1216片的临床试验注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知书》。

医药合作投融资联盟

2022-05-12

众生睿创新冠口服药
时讯

齐鲁制药：乙肝RNAi疗法报临床！Arbutus原研，花2.8亿美元引进

2022年5月10日，药审中心承办了齐鲁制药有限公司和Arbutus提交的1类生物制品AB-729注射液的临床申请。该药为一款针对乙肝的RNAi疗法！齐鲁制药花2.8亿元引进，获得其在大中华区的开发和商业化权益。

靶点社

2022-05-11

齐鲁制药乙肝新药 RNAi疗法
时讯

哌柏西利片：石药欧意启动BE试验！辉瑞原研$50亿乳腺癌治疗药物

据药融云数据库显示，5月9日，石药欧意公示了其哌柏西利片的生物等效性试验。目前，国内仅齐鲁制药和原研辉瑞递交了哌柏西利片的上市申请。该药为辉瑞原研$50亿大品种乳腺癌治疗药物。

摩熵医药（原药融云）

2022-05-11

石药欧意哌柏西利
时讯

舒更葡糖钠大爆发，第三家原料药转A！默沙东百亿品种集采将近？

根据CDE最新数据显示，四川青木制药的舒更葡糖钠原料药状态转A，成为国内第三家转A企业。此前已有扬子江药业（国产首家）、科伦药业的舒更葡糖钠原料药转A，舒更葡糖钠注射液先后过评！

药通社

2022-05-11

舒更葡糖钠
时讯

ω-3脂肪酸药物：恒瑞医药、雅培贸易同日获批！进攻$30亿鱼油市场

5月7日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，恒瑞医药旗下公司盛迪医药、雅培贸易的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊皆获批上市，同时进军$30亿鱼油市场。

摩熵医药（原药融云）

2022-05-09

恒瑞医药雅培贸易
时讯

舒更葡糖钠注射液国产第二家来袭——湖南科伦制药！默沙东百亿大品种

据5月7日NMPA发布的最新一批药品批准证明文件待领取信息，湖南科伦制药的舒更葡糖钠注射液获批上市。据药融云查询，该药为默沙东原研的百亿大品种！此次湖南科伦制药斩获该品种仿制药国内第二家！

摩熵医药（原药融云）

2022-05-09

湖南科伦制药舒更葡糖钠
时讯

华润三九：昆药集团将成其控股子公司！拟29.02亿购买28%股份

5月8日，华润三九发布公告：公司拟以支付现金的方式购买昆药集团28%股份。本次交易完成后，昆药集团将成为华润三九的控股子公司。

医药合作投融资联盟

2022-05-09

华润三九
时讯

磷酸西格列汀片：福元医药报上市！15亿降糖药，默沙东独家市场危

日前，CDE官网显示，福元医药递交了磷酸西格列汀片的上市申请。据药融云统计，磷酸西格列汀片是一款年售超15亿、连续4年增长率稳超30%的降糖药，目前已有超20家企业布局，默沙东独家市场受到的“威胁”越来越大。

摩熵医药（原药融云）

2022-05-07

福元医药磷酸西格列汀片
时讯

济民可信：非阿片类镇痛新药再下一城！重磅出海Big Pharma

2022年5月6日，中国上海。济民可信旗下子上海济煜与ORION达成一项独家合作协议：ORION将获得上海济煜自主研发的非阿片类镇痛新药（JMKX000623）大中华区以外的开发、生产及商业化权利，该药在大中华区域的相关权益仍归济民可信所有。

药融圈

2022-05-07

济民可信
时讯

FDA限制强生新冠疫苗的使用

2022年5月6日，FDA宣布已将强生（Janssen）的COVID-19新冠疫苗的授权使用限制在特定的18岁及以上的个人，这些人临床上无法接种其他获批的COVID-19新冠疫苗或仅愿意接种强生的新冠疫苗。

药事纵横

2022-05-07

FDA 强生新冠疫苗
时讯

赛诺菲与IGM Biosciences完成合作协议！最多60亿美元

2022年5月6日 IGM Biosciences是一家专注于创造和开发工程化IgM抗体的临床阶段生物技术公司，宣布与赛诺菲完成全球合作协议。

医药合作投融资联盟

2022-05-07

IGM Biosciences 赛诺菲