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  • 降糖领域风云再起，2款1类新药来袭！恒瑞再报新适应症
    时讯
    降糖领域风云再起，2款1类新药来袭！恒瑞再报新适应症
    本周，已有3款糖尿病药物递交上市申请（含新适应症），涉及恒瑞、银诺医药和派格生物。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-28
    降糖药 恒瑞 二甲双胍
  • 布局多肽产业，聚焦热门赛道：天吉生物利那洛肽原料与制剂均获国家局受理
    时讯
    布局多肽产业，聚焦热门赛道：天吉生物利那洛肽原料与制剂均获国家局受理
    2023年9月，苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司的利那洛肽原料药和制剂均获国家药品监督管理局受理。
    药融圈
    2023-09-28
    多肽 天吉生物 肠易激综合征
  • 退货！艾伯维终止CAR-T疗法合作项目
    时讯
    退货！艾伯维终止CAR-T疗法合作项目
    2023年9月26日，Caribou Biosciences透露，艾伯维 (AbbVie) 已终止与公司开发两款新靶点的通用CAR-T疗法的合作。艾伯维表示这是基于公司的战略重点决定的。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-28
    艾伯维 CAR-T
  • 卡提医学：MSLN CAR-T新药获得临床批件
    时讯
    卡提医学：MSLN CAR-T新药获得临床批件
    2023年9月26日，南京卡提医学科技有限公司（卡提医学）细胞治疗产品（KT032细胞注射液）的临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，适应症为：间皮素阳性的晚期卵巢癌（受理号：CXSL2300444）。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-28
    卡提医学 获批临床 卵巢癌
  • 亘喜生物：GC012F针对RRMM美国1b/2期临床试验完成首例患者给药
    时讯
    亘喜生物：GC012F针对RRMM美国1b/2期临床试验完成首例患者给药
    9月27日，亘喜生物（纳斯达克：GRCL） 宣布一项正在美国开展的、评估旗下核心候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期临床试验已完成首例患者给药。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-28
    亘喜生物 骨髓瘤 CAR-T细胞疗法
  • 从“不可成药”到明星靶点，诺华领跑SHP2赛道！
    时讯
    从“不可成药”到明星靶点，诺华领跑SHP2赛道！
    2023.09.11-2023.09.17期间，共有94个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号71个，进口药品受理号23个。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-27
    诺华 康方生物 信达生物
  • 拟入组26000人！绿竹生物「重组带状疱疹疫苗」启动III期临床，针对40岁以上人群
    时讯
    拟入组26000人！绿竹生物「重组带状疱疹疫苗」启动III期临床，针对40岁以上人群
    近日，药融云数据库显示，绿竹生物的重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)（LZ901）启动了首项III期临床试验，用于预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster，HZ）及并发症。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-27
    绿竹生物 重组带状疱疹疫苗 水痘
  • 大跌50%！“渐冻症”干细胞疗法上市或再受挫
    时讯
    大跌50%！“渐冻症”干细胞疗法上市或再受挫
    9月25日，美国食品和药物管理局 (FDA) 的审查人员对成体干细胞疗法领军企业BrainStorm Cell Therapeutics（BCLI.US）治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 药物NurOwn 的安全性和有效性提出质疑。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-26
    渐冻症 干细胞疗法 FDA
  • 国产第2家！扬子江又一心血管注射剂获批
    时讯
    国产第2家！扬子江又一心血管注射剂获批
    据NMPA官网显示，扬子江药业的4类仿制化药盐酸艾司洛尔氯化钠注射液获得批准上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-26
    扬子江药业 心血管药物
  • 维亚臻：小核酸药物VSA006获批IND
    时讯
    维亚臻：小核酸药物VSA006获批IND
    近日，据CDE官网公示，维亚臻生物技术（上海）有限公司（以下简称“维亚臻”）研发的VSA006注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。
    药融圈
    2023-09-26
    维亚臻 小核酸药物 肝炎
  • FDA咨询委员会：全票反对植入式GLP-1上市
    时讯
    FDA咨询委员会：全票反对植入式GLP-1上市
    近日，美国FDA的内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)一致投票否决了 Intarcia Therapeutics关于 2 型糖尿病研究性药械结合产品（ITCA 650）的上诉。理由是存在安全性和药物输送问题。
    生物药大时代
    2023-09-26
    FDA GLP-1 2 型糖尿病
  • 艾伯维“退货”天境生物CD47抗体
    时讯
    艾伯维“退货”天境生物CD47抗体
    近日，天境生物收到艾伯维的通知，终止双方于2020年9月3日签订的关于靶向CD47来佐利单抗的许可合作协议，终止协议将于2023年11月20日生效。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-26
    艾伯维 天境生物 骨髓增生异常综合征
  • 基石药业：发表PD-1抗体 nofazinlimab首次人体试验成果
    时讯
    基石药业：发表PD-1抗体 nofazinlimab首次人体试验成果
    9月25日——基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》发表了PD-1抗体 nofazinlimab治疗晚期实体瘤的首次人体试验（CS1003-101）数据。
    生物药大时代
    2023-09-26
    基石药业 PD-1 晚期实体瘤
  • 深信生物带状疱疹mRNA疫苗获美国FDA临床试验许可
    时讯
    深信生物带状疱疹mRNA疫苗获美国FDA临床试验许可
    9月23日，深信生物自主研发的带状疱疹mRNA疫苗IN001获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA) 新药临床试验申请 (Investigational New Drug, IND)许可。
    生物药大时代
    2023-09-26
    深信生物 mRNA疫苗 FDA批准
  • 27.6亿美元！诺和诺德押注AI制药
    时讯
    27.6亿美元！诺和诺德押注AI制药
    9月25日，诺和诺德宣布，与美国科技公司Valo Health达成合作协议，寻求利用人类数据和人工智能发现并开发心脏代谢疾病（CMD）的新疗法。
    生物药大时代
    2023-09-26
    诺和诺德 心脏代谢疾病 AI药物
  • 恒瑞医药：ADC药物HR-A1912临床试验获批
    时讯
    恒瑞医药：ADC药物HR-A1912临床试验获批
    月25日，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，公司子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A1912的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
    生物药大时代
    2023-09-26
    恒瑞医药 ADC药物 B细胞非霍奇金淋巴瘤
  • 英百瑞：通用现货型NK细胞疗法IND申请获国家药监局受理
    时讯
    英百瑞：通用现货型NK细胞疗法IND申请获国家药监局受理
    近日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司（以下简称“英百瑞”）的“IBR733细胞注射液”的IND申请获得CDE受理（受理号：CXSL2300643）。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-25
    英百瑞 细胞疗法 白血病
  • 抑郁症新药2期临床失败，股价大跌
    时讯
    抑郁症新药2期临床失败，股价大跌
    2023年9月20日，Seelos Therapeutics公司的鼻腔用氯胺酮药物（SLS-002）在一项针对有急性自杀倾向的重度抑郁症患者的2期研究评估中未能达到主要终点。
    生物药大时代
    2023-09-25
    抑郁症 精神类疾病 帕金森病
  • 16亿重磅品种！石药拿下「​伊立替康脂质体」首仿，针对胰腺癌
    时讯
    16亿重磅品种！石药拿下「​伊立替康脂质体」首仿，针对胰腺癌
    近日，药监局官网显示，石药集团欧意药业的盐酸伊立替康脂质体注射液获批上市，用于治疗胰腺癌，是国内首个获批上市的盐酸伊立替康脂质体注射液仿制药。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-25
    石药 胰腺癌 仿制药首家
  • 全球畅销抗凝药物，9家企业过评！海正药业、华润双鹤、齐鲁制药...
    时讯
    全球畅销抗凝药物，9家企业过评！海正药业、华润双鹤、齐鲁制药...
    仿制药在医药行业中扮演着重要的角色，而仿制药的一致性评价也是确保其质量和疗效的重要手段，这有利于维护公众的用药安全和有效性，进一步推动医药产业国际化。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-25
    华润双鹤 齐鲁制药 抗凝药物
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