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药融云周报丨69款新药获批临床！康恩贝1类中药来袭，直击240亿市场！

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.11.20-2023.11.26期间，共有64个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-06

康恩贝获批临床葛兰素史克
时讯

CRISPR Therapeutics：砍掉2个CAR-T项目

作为今年最受瞩目的决定之一，FDA预计将于12月8日公布对Vertex 和CRISPR用于治疗镰状细胞病（SCD）的基因编辑疗法 exagamglogene autotemcel（exa-cel）的裁决，如果获得批准，exa-cel将成为美国首款CRISPR编辑基因疗法。

细胞基因治疗前沿

2023-12-06

镰状细胞病 CAR-T治疗
时讯

告别三驾马车！10款贝伐珠单抗生物类似药“内卷”，齐鲁制药领跑国内市场

罗氏旗下超级重磅肿瘤学"三驾马车"的业绩营收一直备受业界关注。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-05

齐鲁制药肿瘤学罗氏制药
时讯

创新之王：百济神州又一款HPK1抑制剂获批临床！

近日，CDE官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-26808片获批临床（默示许可），拟定适应症为单药治疗晚期实体瘤。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-05

百济神州抑制剂研发实体瘤
投融资

1600万美元！CGT CDMO领域又一起并购

12月4日，细胞与基因治疗CDMO龙头Oxford BioMedica表示将以1500万欧元（1631万美元）的价格从法国的Institut Mérieux（梅里埃生物研究所）收购ABL Europe--这项交易将巩固Oxford Biomedica作为世界领先的细胞和基因治疗CDMO的地位。

细胞基因治疗前沿

2023-12-05

CDMO企业细胞与基因治疗病毒载体
投融资

冬天不冷，20家CXO获超1亿元融资

据浙商证券统计，2023Q1-Q3中国医疗健康投融资回落到2017Q1-Q3水平，全球回到2018-2019年水平。

药融圈

2023-12-05

CXO 投融资大分子生物药
时讯

6亿高端仿制药！南京恒生制药冲刺新剂型首仿

日前，南京恒生制药的3类仿制化药碳酸司维拉姆干混悬剂上市申请获CDE受理。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-04

仿制药研发仿制药首家高磷血症医保药品
时讯

94品种密集过评，4款首仿重磅获批！齐鲁大赢家，山东齐都、石家庄四药...

据药融云数据库统计，11月期间，CDE共承办378条新注册分类仿制药申报受理号和97条一致性评价补充申请，涉及药企超三百家。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-04

首仿药石家庄四药华海药业
时讯

肺癌c-Met靶向药物！艾伯维ADC新药肺癌试验结果积极，将寻求加速批准

12月1日，艾伯维（AbbVie）对外公布了单臂2期LUMINOSITY试验的主要结果，该试验评估其在研疗法telisotuzumab-vedotin（Teliso-V）用以治疗c-Met蛋白过度表达、表皮生长因子受体（EGFR）野生型、晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-01

小分子艾伯维 ADC 肺癌
时讯

天价CAR-T疗法开打价格战？国产“抗癌神药”无缘医保，定价跌破100万

近日，有媒体报道，合源生物的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）的首张处方在中国医学科学院血液病医院开出，国内定价为99.9万元/支。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-01

CAR-T 抗癌神药抗癌药物
时讯

独家明星止血剂马来酸阿伐曲泊帕片首仿药争夺战！云南先施药业抢食

今日，据CDE官网最新公示，云南先施药业的4类仿制化药马来酸阿伐曲泊帕片的上市申请获受理。目前，已有18家药企加入该品种的首仿争夺战。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-01

云南先施药业慢性肝病血小板减少症复星医药
时讯

医药资讯丨裁员40%！2家细胞基因疗法上市公司调整研发管线布局

自去年起至今，生物医药公司掀起“瘦身”潮可谓是一波接着一波，在削减动作中裁员是重头戏。

摩熵医药（原药融云）

2023-12-01

细胞基因疗法生物医药
深度分析

2023年中国医疗器械行业投融资数据报告

医疗器械是中国高新技术产业，医疗器械市场规模的持续增长也代表着相关生产技术的升级。

数屿医械

2023-12-01

医疗器械投融资数据报告
时讯

华赛伯曼：首款TIL细胞疗法获批临床，用于治疗晚期实体瘤

2023年11月29日，华赛伯曼宣布，公司自主研发的首款TIL细胞1类新药——HS-IT101注射液（受理编号：CXSL2300599）用于治疗晚期实体瘤的IND申请获得NMPA临床试验默示许可。

细胞基因治疗前沿

2023-12-01

实体瘤 1类新药 TIL细胞
时讯

BioMarin的A型血友病基因疗法登陆欧洲最大的市场—德国！定价3.2万美元瓶

近日，BioMarin Pharmaceutical 宣布与德国国家法定医疗保险基金协会(GKV-SV)达成一项为期三年的新协议，为重度血友病a患者提供Roctavian (valoccogene roxaparvovec-rvox)基因疗法的报销。

药融圈

2023-11-30

血友病基因疗法 FDA批准
时讯

正大天晴1类创新药获批！4款1类新药布局抗肿瘤药物市场

近日，据CDE官网最新公示，正大天晴的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片获批临床（默示许可），用于治疗晚期恶性肿瘤。

摩熵医药（原药融云）

2023-11-30

正大天晴肿瘤领域 1类新药
时讯

2023年中国创新药“出海”大爆发！阿斯利康与诚益生物的GLP-1受体激动剂达成独家合作

近日，祐森健恒宣布已与阿斯利康就临床前阶段的靶向KRASG12D突变的小分子候选药物UA022项目达成全球独家授权协议。

摩熵医药（原药融云）

2023-11-30

阿斯利康辉瑞制药礼来制药高胆固醇血症
时讯

与百济神州、GSK合作，两年完成IPO！辉瑞分拆公司首款创新疗法获批！

近日，美国FDA宣布批准了SpringWorks (Nasdaq: SWTX)公司的Ogsiveo（nirogacestat，PF-03084014）片剂用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成人患者，Ogsiveo是首个被批准用于治疗硬纤维瘤患者的药物。

摩熵医药（原药融云）

2023-11-29

硬纤维瘤罕见病百济神州
时讯

布地奈德鼻喷雾剂国产首仿！普锐特药业与百济制药抢占189亿吸入剂市场

近日，据NMPA官网公示，四川普锐特药业（倍特药业子公司）和南昌百济制药提交的4类化学药品布地奈德鼻喷雾剂已获生产并视同通过一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

2023-11-29

倍特药业哮喘慢性支气管炎
时讯

IL-17A抑制剂研发失败！市值8亿美元的biotech公司股价大跌60%

CRO虽然能帮助新药研发降成本、缩周期，但若不专业，也可能带来巨大损失。

生物药大时代

2023-11-29

Biotech CRO 抑制剂研发

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