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时讯

第4次被FDA拒绝！Alvotech公司的生物类似药因生产问题

2023年10月12日，Alvotech公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）拒绝批准其针对AVT04（乌司奴单抗）的生物制剂许可申请（BLA），该公司提议将AVT04作为强生公司Stelara（ustekinumab）的生物仿制药候选药物，这是该公司自去年以来第四次被监管机构拒绝批准。

药融云生物药大时代

2023-10-17

FDA 生物仿制药关节炎治疗药物
时讯

7.4亿美元！SOTIO与Lonza子公司合作开发ADC新药

10月16日，SOTIO Biotech宣布与 CDMO龙头Lonza子公司Synaffix达成合作协议，开发多达3款用于实体瘤的抗体药物偶联物 (ADC)新药。

摩熵医药（原药融云）

2023-10-17

ADC药物
时讯

先声再明自研PD-L1IL-15双抗获批新IND

2023年10月16日，先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布，自主研发的抗PD-L1/IL-15双功能融合蛋白——注射用SIM0237取得新的药物临床试验批准（IND）通知书，拟用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的治疗。

生物药大时代

2023-10-17

先声药业双抗膀胱癌
时讯

ORR 75%!FDA批准辉瑞肺癌组合疗法

近期，辉瑞（Pfizer）宣布FDA批准其药品Braftovi与Mektovi组合疗法的补充新药申请（sNDA），用以治疗经FDA核准测试带有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

生物药大时代

2023-10-17

辉瑞制药肺癌组合疗法
时讯

亚盛医药APG-2575全球注册性III期临床获CDE许可

2023年10月13日，亚盛医药重点品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可

生物药大时代

2023-10-17

亚盛医药白血病
时讯

齐鲁爆发！拿下第3家「地舒单抗」、高难制剂首仿、$20亿抗精神病药

10月13日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，一大批新药、仿制药获批。

摩熵医药（原药融云）

2023-10-16

齐鲁制药抗精神病药骨质疏松症
时讯

第九批集采热门品种！超级抗生素，再添1名玩家

据NMPA近日公示批件信息，武汉海特生物的注射用磷酸特地唑胺获批上市，这是除原研外国内第9家获得该品种批文的药企。

摩熵医药（原药融云）

2023-10-16

集采药品抗生素
时讯

糖尿病治疗方式新突破！GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂迎新进展

科伦再发力，两款创新药新适应症获批临床

摩熵医药（原药融云）

2023-10-13

糖尿病联邦制药科伦博泰
时讯

艺妙医疗：IM83 CAR-T IND申请获CDE受理（附管线）

近期，据CDE官网显示，北京艺妙医疗科技有限公司（简称“艺妙医疗”）的“IM83嵌合抗原受体T细胞注射液（IM83 CAR-T细胞注射液）”的IND申请获得CDE受理。

细胞基因治疗前沿

2023-10-13

艺妙医疗肝癌
时讯

科济药业：CAR-T细胞治疗晚期肝细胞癌两例逾7年无病生存

科济药业（股票代码：2171.HK）宣布，公司自主研发的靶向GPC3的CAR-T细胞治疗晚期肝细胞癌（HCC）的两例长期无病生存案例已在《Cancer Communications》杂志发表并被录用为当期封面论文。

细胞基因治疗前沿

2023-10-13

科济药业 CAR-T细胞治疗肝癌
时讯

倍特再出手！吸入制剂“专家”冲刺高难8亿品种首仿

据CDE官网显示，倍特药业旗下四川普锐特药业递交的4类仿制化药沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的上市申请昨日获受理。

摩熵医药（原药融云）

2023-10-13

倍特药业吸入制剂哮喘
时讯

4款重磅新药上市！半个世纪的等待，国内罕见肿瘤病患者新希望！

据药融云《全球在研新药与靶点月报》统计，9月共有131款新药获批临床（共计203个受理号），其中包括60款化药，65款生物制品，6款中药。

摩熵医药（原药融云）

2023-10-13

新药获批上市肿瘤领域石药集团
时讯

33亿美金市值，IL-17赛道：Moonlake主攻纳米三抗，布局自身免疫

从2020年开始，以SPAC（特殊目的收购公司）并购上市的模式在全球范围内掀起了一股热潮。

药融圈

2023-10-13

银屑病化脓性汗腺炎银屑病关节炎
时讯

海外观察：小而美，100亿市值的Catalyst Pharmaceuticals布局

2023年7月19日，Catalyst Pharmaceuticals宣布从Santhera Pharmaceuticals获得 Vamorolone的北美独家许可。

生物药大时代

2023-10-13

DMD 抗炎药杜氏肌营养不良症
时讯

百亿“沉默”肝病市场，何时迎来突破？国内十多家企业布局！

近日，天士力医药集团旗下子公司的培重组人成纤维细胞生长因子21注射液（简称“B1344注射液”）用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床申请获药监局批准。

摩熵医药（原药融云）

2023-10-12

肝病歌礼制药
时讯

代谢疾病高发：PCSK9新药降脂显著 ,信达售价

据显示：2023年8月15日，信达生物研发的PCSK-9抑制剂托莱西单抗注射液（tafolecimab，研发代号：IBI306）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

药融圈

2023-10-12

降脂高胆固醇血症托莱西单抗
时讯

14大品种抢首仿！罕见病药物，南京正大天晴首家布局

据药融云数据库，近日，南京正大天晴启动了罕见病药物氘丁苯那嗪片的生物等效性试验。

摩熵医药（原药融云）

2023-10-12

首仿药正大天晴罕见病
时讯

百亿缓释片院内大涨167%，南京药企抢国产第5家！

据CDE官网显示，南京美瑞制药递交的4类仿制化药米拉贝隆缓释片的上市申请获受理。

摩熵医药（原药融云）

2023-10-12

安斯泰来尿急尿频
时讯

暴涨4000% ！肝癌疗法传佳音，还宣布“毒丸计划”

10月11日，临床阶段肿瘤公司Tempest Therapeutics公布了其研发的PPARα小分子拮抗剂TPST-1120在临床试验中获得的最新积极数据结果。

细胞基因治疗前沿

2023-10-12

肝癌肿瘤学阿替利珠单抗
时讯

锤特生物：溶瘤病毒获NMPA临床默示许可！

近期，北京锤特生物科技有限公司（以下简称“锤特生物”）首个独立开发拥有自主知识产权的重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液BioTTT001（以下简称“BioTTT001”）的新药临床试验（IND）申请已顺利获得国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可，适应症为恶性实体肿瘤。

细胞基因治疗前沿

2023-10-12

锤特生物溶瘤病毒疗法实体肿瘤

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