【ChiCTR2300075391】乳腺癌保乳术后全乳 2 周方案大分割放疗 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075391

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌保乳术后全乳 2 周方案大分割放疗 II 期临床研究

试验专业题目

乳腺癌保乳术后全乳 2 周方案大分割放疗 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：安全性：根据不良事件通用术语标准（CTCAE） 5.0版本评估10分割方案大分割全乳放疗2度及2度以上急性放疗相关毒性反应； 2.次要目的：（1）安全性：根据RTOG晚期放射治疗反应评价标准和LENT-SOMA量表评估10分割方案大分割全乳放疗晚期放疗相关毒性反应；（2）美容效果评价：基于照片根据Harvard/NSABP/RTOG分级标准由研究者小组和患者报告乳腺外观改变；由患者根据BCTOS量表报告美容和功能结局；（3）生活质量评价：由患者填写EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR23量表进行生活质量评价；（4）肿瘤结局：患侧乳腺局部复发；区域复发；远处转移；无疾病生存时间；总生存时间。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-08

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-70 岁的女性患者； 2.ECOG 0-1； 3.接受保乳手术（肿物局部扩大切除+腋窝淋巴结清扫或前哨淋巴结活检）； 4.经病理证实的浸润性乳腺癌或导管原位癌； 5.pTis-T2, pN0或无高危因素的pN1患者（高危因素包括：年轻、HR 阴性、广泛脉管癌栓、原发灶位于内侧/中央象限、组织学分级高级别）；如浸润性癌患者未接受腋窝淋巴结清扫，需接受前哨淋巴结活检且病理组织未见癌转移，即pN0（sn）；原位癌患者可不行前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫；无远处转移； 6.手术切缘阴性； 7.能耐受化疗、靶向治疗、内分泌治疗（如需要）和放疗； 8.对于不需要术后辅助化疗的患者，要求放疗开始日期距手术日期不超过12周。允许放疗同期接受曲妥珠单抗/帕妥珠单抗和或内分泌治疗； 9.对于需要术后辅助化疗的患者，要求放疗开始日期距末次化疗日期不超过8周。允许放疗同期接受曲妥珠单抗/帕妥珠单抗和或内分泌治疗； 10.愿意接受并能够在治疗期间及治疗后定期随访； 11.患者签署书面知情同意书。；

排除标准

1.有区域淋巴引流区放疗指征； 2.既往乳腺癌病史，包括导管原位癌； 3.双侧乳腺癌； 4.放疗期间接受同步化疗、抗体偶联药物及其他可能导致放疗中断的药物； 5.怀孕或在哺乳期； 6.既往或同时患有非黑色素性皮肤癌或宫颈原位癌的恶性肿瘤； 7.活动性胶原血管疾病； 8.有严重疾病无法耐受放疗以及后续治疗。有酗酒、吸毒或精神疾病等可能无法配合完成治疗； 9.不能够或不愿意签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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