【ChiCTR2000029166】ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌患者一线化疗后以益肺散结丸作维持治疗的随机对照双臂多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029166

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌患者一线化疗后以益肺散结丸作维持治疗的随机对照双臂多中心研究

试验专业题目

ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌患者一线化疗后以益肺散结丸作维持治疗的随机对照双臂多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估益肺散结丸维持治疗EGFR/ALK基因野生型、ECOG PS 0-2分、ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由研究者通过SAS实现区组随机化分组。

盲法

Open label

试验项目经费来源

国家中医药管理局办公室、国家卫生计生委办公厅、中央军委后勤保障部卫生局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-20

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

① 经病理细胞学和/或组织学确诊为非小细胞肺癌； ② 不可手术或不愿意手术的ⅢB-Ⅳ期（根据国际肺癌研究协会 IASLC 胸部肿瘤分期手册第8版）或经治疗后肿瘤复发的受试者； ③ 受试者签署知情同意书，年龄18-75周岁，男女均可； ④ 既往接受规范的含铂双药方案的化疗4个疗程（化疗间期<1.5月），疗效评价为SD或以上者； ⑤ 患者无明显的器官功能障碍，肝肾功能及骨髓储备正常，具体指标：肝功能：血胆红素≤2.0ULN，血谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤5ULN；肾功能：血清肌酐≤2.0ULN，血尿素氮≤2.0ULN；注：ULN为正常值的上限骨髓储备：白细胞（WBC） ≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L，血红蛋白（HGB）≥80g/L。 ⑥ 身体状况（PS）评分0-2（参照ECOG PS评分标准），预期生存期≥3个月； ⑦ 按照RECIST 1.1标准，受试者必须有通过CT或MRI检查的可测量靶病灶。 ⑧ 无严重的药物过敏史。；

排除标准

① 适合EGFR，ALK，ROS1等靶向药物治疗者； ② 既往接受一线规定化疗方案以外的抗肿瘤治疗者，如分子靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤血管生成靶向治疗、局部冷冻消融治疗、放疗等，胸腹水局部灌注治疗不算入内； ③ 任何可能阻碍受试者完成随访过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，不稳定心绞痛、充血性心力衰竭等；严重肝肾功能异常者（血肌酐≥1.5倍ULN；ALT或AST≥5倍ULN；胆红素≥1.5倍ULN）；伴有症状的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者；中枢神经转移病情未获控制，具有明显的颅高压或神经精神症状者； ④ 同时参加其他药物试验； ⑤ 一线化疗结束后＞1.5个月； ⑥ 一年内有生育计划以及已经怀孕或哺乳期女性； ⑦ 不能配合随访者； ⑧ 对本研究方案药物过敏的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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