【ChiCTR2500098493】探索靶向Nectin-4的PET显像在恶性肿瘤中的临床应用价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098493

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

探索靶向Nectin-4的PET显像在恶性肿瘤中的临床应用价值

试验专业题目

探索靶向Nectin-4的PET显像在恶性肿瘤中的临床应用价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

项目通过对临床怀疑或者确诊的膀胱癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌及胰腺癌等高表达Nectin-4恶性肿瘤患者及健康志愿者，利用靶向Nectin-4特异性PET显像剂，进行PET/MR或PET/CT显像，以期达到以下目的：恶性肿瘤患者：用于疾病的诊断和分期，对比金标准病理诊断，评估诊断效能，明确有无病变，判断病变的部位、性质；与[18F]FDG PET 比对，进行准确分期，评估肿瘤负荷，帮助确定治疗方案。健康志愿者：行药代动力学分析，明确该药在体内分布代谢规律及安全性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

武汉睿迪辐生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.肿瘤受试者：受试者或其法定代理人能够签署知情同意书签名及日期； 2.肿瘤受试者：承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3.肿瘤受试者：成年受试者（年龄18岁或以上），男女不限； 4.肿瘤受试者：临床怀疑或确诊的膀胱癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌及胰腺癌等恶性肿瘤患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物、超声、CT、MRI等影像资料和组织学病理检查等），且一般状况良好； 5.肿瘤受试者：符合特定的实验室检查结果； 6.肿瘤受试者：生育期女性筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间； 7.肿瘤受试者：其他设定入选标准； 8.健康志愿者：充分理解并自愿签署知情同意书； 9.健康志愿者：男女不限，年龄18-70岁； 10.健康志愿者：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 11.健康志愿者：三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 12.健康志愿者：生命体征检查、体格检查无异常； 13.健康志愿者：在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 14.健康志愿者：能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；；

排除标准

1.肿瘤受试者：无法完成PET/MR或PET/CT 检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）； 2.肿瘤受试者：已知对Nectin-4抗体片段显像剂或合成辅料过敏的患者；注射18F-FDG前空腹血糖水平超过11.0 mmol/L； 3.肿瘤受试者：妊娠期或哺乳期的患者； 4.肿瘤受试者：具有其他不宜参加此试验因素者； 5.健康志愿者：任何严重或不稳定的医疗状况；研究前发生急性疾病者；既往或现存的恶性肿瘤； 6.健康志愿者：妊娠和哺乳期妇女； 7.健康志愿者：试验前6个月内接受过经研究者判断会影响吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8.健康志愿者：试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者； 9.健康志愿者：参与过其他涉及放射性物质的研究（在过去12个月内）； 10.健康志愿者：任何其他影响研究结果的因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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