CTR20192057
进行中（招募完成）
注射用维迪西妥单抗
治疗用生物制品
注射用维迪西妥单抗
2019-10-17
企业选择不公示
胆道癌
RC48-ADC单药用于至少一线化疗失败的HER2表达型晚期胆道癌的研究
RC48-ADC单药用于一线化疗失败的HER2过表达型局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的前瞻性、开放、单臂、多中心的临床研究
100078
主要目的：观察和评价RC48-ADC单药用于一线治疗失败后的HER2过表达型局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的有效性（ORR）。 次要目的：⑴ 通过评价 (DOR)、 (PFS)、 (OS)和 (DCR)进一步评价RC48-ADC单药用于一线治疗失败后的HER2过表达局部晚期或转移性BTC患者的疗效； ⑵ 观察RC48-ADC单药治疗HER2过表达局部晚期或转移性BTC患者的耐受性和安全性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 57 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-08-24
/
否
1.经组织病理学和/或细胞学确诊为不可切除、局部晚期或者转移性胆道癌（包括IHCC、EHCC、GBC和AVC）患者；
请登录查看1.入组前4周内接受过化疗（6周内用过亚硝基脲类和丝裂霉素C治疗，2周内口服氟尿嘧啶类治疗）、放疗（针对骨转移灶的姑息性局部放疗为研究给药前2周内）、靶向治疗（小分子靶向药洗脱期为2周或5个半衰期内[以时间长者为准]）、免疫治疗、中药治疗（1周内使用过具有抗肿瘤适应症的中药）等的患者；
2.排除胆道阻塞患者。除非堵塞经过局部治疗，如内镜下支架植入术、经皮肝穿刺引流术等，总胆红素降低至1.5倍正常值上限以下；
3.具有胆道恶性肿瘤以外的其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年的其他恶性肿瘤除外）；
请登录查看上海市东方医院（同济大学附属东方医院）
200120
全球上市
市场与准入
行业参考
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