【ChiCTR1900026681】应用达格列净后的轻中度2型糖尿病肾病患者尿液外泌体差异性环状RNA表达分析及蛋白组学差异性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026681

试验状态

尚未开始

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2019-10-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

应用达格列净后的轻中度2型糖尿病肾病患者尿液外泌体差异性环状RNA表达分析及蛋白组学差异性分析

试验专业题目

应用达格列净后的轻中度2型糖尿病肾病患者尿液外泌体差异性环状RNA表达分析及蛋白组学差异性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为早期肾病在临床诊断过程中生物标志物的选择提供潜在的靶点，也为开发研究基于外泌体为载体的药物用于早期肾病临床治疗提供理论基础。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

吉林省卫计委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-21

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、能够理解临床实验目的、自愿参加并签署知情同意书； 2、年龄18-70周岁，男女不限； 3、根据WHO诊断标准明确诊断为2型糖尿病患者； 4、尿常规提示尿蛋白（1+-2+），或尿生化三项提示尿微量白蛋白/尿肌酐 31-300mg/g；同时合并糖尿病视网膜病变； 5、能规律应用降糖药物，联合糖尿病饮食、运动控制血糖；血糖稳定； 6、能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食；

排除标准

1、eGFR<60mL/min/1.73m2，大量白蛋白尿或其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者；或明确诊断肾病综合征、肾小球肾炎等其它肾脏疾病；Mogensen分期法4期-5期； 2、AST 或 ALT＞正常值上限3倍，或伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者； 3、无法控制的低血糖或高血糖，血糖变异性较大，研究者认为不适合参加项目者； 4、合并严重视网膜病变及不能进行视网膜病变检查者； 5、筛选前3月内曾接受或正在接受全身激素、免疫抑制剂等治疗； 6、高血压病3级(极高危险组)； 7、严重的全身性疾病（心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、泌尿生殖系统、血液系统）、恶性肿瘤或精神类疾病； 8、药物或酒精滥用史或依赖史； 9、依从性差无法按照要求完成试验、或其他原因不适合参加（研究医生判断）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉大二院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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