CTR20202377
进行中（招募中）
FCN-011胶囊
化学药
FCN-011胶囊
2020-11-27
企业选择不公示
拟用于NTRK 基因融合阳性实体瘤患者治疗
FCN-011在晚期实体瘤（I 期）和 NTRK 融合阳性晚期实体瘤（II 期）患者中的临床研究
一项多中心、开放、单臂I 期剂量探索和II 期扩展研究，评价FCN-011 在晚期实体瘤（I 期）和NTRK 融合阳性晚期实体瘤（II 期）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性
401121
I 期主要研究目的：（1）观察单次口服和连续口服FCN-011 单药治疗无法手术切除的III期或IV 期晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；（2）确定FCN-011 的最大耐受剂量（MTD）和II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。 I 期次要研究目的：（1）初步观察口服FCN？011 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效；（2）评价FCN？011 的药物代谢动力学（PK）特征。 II 期主要研究目的：评价连续口服FCN-011 单药在NTRK 融合阳性、无法手术切除的 III 期或IV 期晚期实体瘤患者中的疗效。 II 期次要研究目的：（1）评价连续FCN-011 口服单药在NTRK 融合阳性、无法手术切除的 III 期或IV 期晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；（2）评价FCN-011 的PK 特征（如Ⅰ期研究完成后有必要）；（3）初步评价FCN-011 群体药物代谢动力学（PopPK）特征。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-04-13
/
否
1.无法手术切除的、III 期或IV 期，经标准治疗失败的或无标准治疗的组织学或细胞学确诊的实体瘤患者；
请登录查看1.开始给药前2 周内或5 个半衰期内（视哪个更短）接受过靶向治疗，4 周内或5 个半衰期内（视哪个更短）接受过化疗、大手术治疗、放疗、免疫治疗或参加过临床试验的患者；
2.未控制稳定的或症状性的脑转移（无症状的或疾病控制稳定的中枢神经转移灶，且2 周内无需使用激素治疗的患者允许入组）；有脊髓压迫症状的脊髓转移患者；原发中枢神经系统肿瘤允许入组。；3.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CITCAE 5.0 2 级），神经毒性反应2级，脱发除外；
4.患者需要同时使用强CYP3A4 抑制剂、诱导剂或敏感底物和CYP2B6 的敏感底物；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
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