【ChiCTR2500102602】“滋元灵”防治鼻咽癌化疗相关血小板减少症的疗效及安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102602

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

“滋元灵”防治鼻咽癌化疗相关血小板减少症的疗效及安全性临床试验

试验专业题目

“滋元灵”防治鼻咽癌化疗相关血小板减少症的疗效及安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过对“滋元灵”配方颗粒的临床疗效研究，合理评价中药配方颗粒，为临床应用提供参考依据。（2）通过对“滋元灵”复方颗粒的临床疗效研究，证实“滋元灵”颗粒防治化疗相关血小板减少症的作用，为其开发推广提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

简单随机

盲法

对研究者与受试者设盲

试验项目经费来源

中山大学肿瘤防治中心

试验范围

目标入组人数

159

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-31

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）所有患者均经组织学或细胞学证实为患有实体肿瘤( 如肺癌、乳腺癌、恶性淋巴瘤、肠癌等)，并接受过1个周期以上标准化疗方案，化疗后血小板减少患者；筛选周期 PLT 最低值为<100×109个/L，PLT计数恢复后的最高值<=300×10^9个/L；（2）18周岁<=年龄<=75周岁，性别不限；（3）意识清楚，无认知及沟通障碍；（4）由研究者判断预期生存时间不短于3个月；（5）可进半流质及以上标准饮食者；（6）按美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能标准分级，PS状态 0-2分；（7）所有患者在试验期间的化疗方案和剂量均维持不变(剂量调整不超过±10%)，血清尿素氮、肌酐、转氨酶和胆红素<=正常值上限的1.5倍, 上述临床试验方案及患者知情同意书均获得临床试验所在医院的伦理委员会批准，患者签署书面知情同意书后进入筛选阶段。；

排除标准

（1）筛选前30天内接受过重大外科手术或严重外伤性损害，合并严重器质性病变或重要脏器功能衰竭（如失代偿的心、肺、肝、肾功能衰竭）等危急重症患者；（2）妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女尿妊娠检查阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间受（授）孕者；（3）预期生存期小于3个月的患者；（4）精神障碍患者；（5）依从性不强，不按照试验要求进行治疗及病情观察者；（6）年龄低于18岁或大于76岁患者；（7）有明确对试验产品任何成分过敏史者；（8）已出现肠梗阻不能口服药物治疗，患有严重吸收不良或其它影响胃肠道吸收的疾病；（9）研究者认为不宜参加本研究者；（10）筛选前30天内参加过其他药物临床试验；（11）研究期间需服用除试验产品外的升血小板中药的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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