CTR20231387
已完成
注射用ZGGS-15
治疗用生物制品
注射用ZGGS-15
2023-05-12
企业选择不公示
晚期实体瘤
注射用 ZGGS15 在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性的临床研究。
注射用 ZGGS15 在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学的 I 期临床研究。
215300
主要目的：（1）评价 ZGGS15 的耐受性和安全性；（2）确认 ZGGS15 的最大耐受剂量（MTD），确定 II 期推荐剂量（RP2D）/后续试验推荐剂量。 次要目的：（1）评价 ZGGS15 的人体药代动力学特征；（2）初步探索 ZGGS15 在实体瘤患者中的有效性；（3）评价 ZGGS15 的免疫原性。 探索目的：（1）初步探索 ZGGS15 的药效学特征及生物标志物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 22 ；
2023-07-19
2025-06-26
否
1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在原发性脑肿瘤或中枢神经系统（CNS）转移灶（脑部转移病灶经过放射治疗，最近 4 周未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，影像学提示脑部病灶无进展或新发，且无神经系统症状者除外）；
2.头颈部鳞癌患者入组前 4 周内检查发现有坏死性病灶，研究者判断有大出血风险；
3.已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗解除梗阻的食管癌；肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或穿孔危险的患者或已形成瘘管的患者；食管或气管腔内支架植入术后并存在穿孔的风险；在首次研究药物给药前 3 周内有活动性咯血，或在首次给药前 2 周内发生肿瘤出血；
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310022
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