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【ChiCTR-TRC-12002402】复方青蒿口服液降低轻中度活动系统性红斑狼疮的SLEDAI及促进皮质激素撤减作用的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002402

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2012-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

复方青蒿口服液降低轻中度活动系统性红斑狼疮的SLEDAI及促进皮质激素撤减作用的临床研究

试验专业题目

复方青蒿口服液对轻中度活动系统性红斑狼疮的临床评价研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310053

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价复方青蒿口服液对轻中度活动系统性红斑狼疮SLEDAI降低及促进皮质激素撤减的作用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

按试验中心分层后随机化，由国家中医药临床研究中心（江苏省中医院）中心随机化系统产生随机号

盲法

/

试验项目经费来源

浙江中医药大学

试验范围

/

目标入组人数

322

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-08-01

试验终止时间

2013-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合1997年美国风湿病协会修订的SLE分类标准11条中的4条以上者； 　　（2）符合中医辨证肝肾阴虚、热毒血瘀证型者； 　　（3）5≤SLEDAI ≤14分者，且当前糖皮质激素用量（以泼尼松计算）≤1mg/kg.d者； 　　（4）年龄在18周岁至60周岁之间者； 　　（5）自愿参加本试验并同意签署进入临床研究知情同意书者；；

排除标准

（1）不符合入选标准者； 　（2）近1月内合并使用了糖皮质激素及环磷酰胺以外的其它免疫抑制剂者； （3）合并非SLE所致各系统靶器官严重病变、精神病、肿瘤等疾病的患者； 　（4）属为2003年ISN/RPS肾活检病理分型[6]之Ⅵ型或处于慢性肾病Ⅴ期的患者 　（5）不能耐受本研究药物治疗的患者 　（6）怀孕、哺乳期妇女； （7）研究中认为有任何不适宜入选的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江中医药大学

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310053

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