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【CTR20222207】他达拉非片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222207

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2022-09-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片的生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂他达拉非片（20 mg）与参比制剂希爱力®在健康成年男性受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

331800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下口服受试制剂他达拉非片（规格：20 mg/片，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂希爱力®（规格：20 mg/片；Eli Lilly Nederland B.V.持证，Lilly del Caribe, Inc.生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂他达拉非片（20 mg）和参比制剂希爱力®（20 mg）在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-10-13

试验终止时间

2022-11-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经研究医生判断受试者筛选期检查包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室等检查（血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验、凝血功能检查）异常且有临床意义的异常情况；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等慢性或严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.曾有过不稳定型心绞痛、心肌梗死、未控制的心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者；

3.有非血管性前部缺血性视神经病变（NAION）、遗传性视网膜退化症及色素性视网膜炎病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

523123;523123

联系人通讯地址
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