【ChiCTR1900020701】不可切除胃癌经动脉置管灌注化疗联合碳酸氢钠与全身化疗的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020701

试验状态

正在进行

药物名称

碳酸氢钠

药物类型

化药

规范名称

碳酸氢钠

首次公示信息日的期

2019-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

不可切除胃癌经动脉置管灌注化疗联合碳酸氢钠与全身化疗的随机对照研究

试验专业题目

不可切除胃癌经动脉置管灌注化疗联合碳酸氢钠与全身化疗的随机对照研究

申办单位信息

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310009

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临床试验信息

试验目的

本项目拟通过经动脉置管灌注化疗同时联合碳酸氢钠与全身化疗治疗不可切除胃癌的临床随机对照研究，比较三种治疗方法在临床效果及副反应方面的差异，明确经动脉置管灌注化疗联合碳酸氢钠治疗不可切除胃癌的临床实践价值，为进展期胃癌治疗指南提供高质量循证医学依据，探索一种疗效确切、安全性更高的临床新技术。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

我们利用spss软件进行随机分组，具体为：随机种子数为201809042

盲法

未说明

试验项目经费来源

科研项目：高发恶性肿瘤诊治新技术研究-靶向肿瘤内乳酸治疗原发性肝细胞肝癌的新技术和临床应用

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄大于18周岁，小于75周岁的患者 2）超声胃镜或影像学检查（CT）诊断潜在不可切除胃癌（T4a-bN2-3M0），有新辅助化疗或转化治疗的指征。 3）病理诊断确诊胃癌 4）无化疗禁忌症 5）未接受化疗或首次确诊的病人。；

排除标准

1）不遵守试验要求，明显违反本方案，或中途改用其它方案治疗者 2）全身广泛转移者，预期寿命＜3个月 3）白细胞计数小于2×109/L，血小板计数小于75×109/L 4）严重心、肝、肾等疾病，不能耐受化疗 5）无消化道大出血、穿孔等急诊需要处理的胃癌并发症患者 6）有远处转移的患者（第16组淋巴结转移除外） 7）合并其他肿瘤的病人，既往有恶性肿瘤病史的病人（早期的原位癌除外） 8）患者本人要求退出试验 9）研究者认为患者不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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