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【CTR20190270】评价两种生产工艺沃利替尼片的药代动力学和生物等效性

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基本信息
登记号

CTR20190270

试验状态

已完成

药物名称

赛沃替尼片

药物类型

化药

规范名称

赛沃替尼片

首次公示信息日的期

2019-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

实体瘤

试验通俗题目

评价两种生产工艺沃利替尼片的药代动力学和生物等效性

试验专业题目

评价两种不同生产工艺的沃利替尼片剂在中国男性健康受试者体内药代动力学和生物等效性的临床研究 。

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是评估进食标准餐后单次口服两种不同生产工艺的 600 mg 沃利替尼片剂在中国男性健康受试者体内的药代动力学和生物等效性，次要目的是比较两种不同生产工艺的 600 mg 沃利替尼片剂的相对生物利用度和评价中国男性健康受试者进食标准餐后单次口服600 mg 沃利替尼片剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求；

排除标准

1.筛选期前3个月内及筛选期有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统疾病的病史或临床表征（由研究者判断）；

2.既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史；

3.严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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