CTR20190270
已完成
赛沃替尼片
化药
赛沃替尼片
2019-02-19
企业选择不公示
实体瘤
评价两种生产工艺沃利替尼片的药代动力学和生物等效性
评价两种不同生产工艺的沃利替尼片剂在中国男性健康受试者体内药代动力学和生物等效性的临床研究 。
201203
本研究的主要目的是评估进食标准餐后单次口服两种不同生产工艺的 600 mg 沃利替尼片剂在中国男性健康受试者体内的药代动力学和生物等效性，次要目的是比较两种不同生产工艺的 600 mg 沃利替尼片剂的相对生物利用度和评价中国男性健康受试者进食标准餐后单次口服600 mg 沃利替尼片剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2019-05-16
是
1.受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求；
请登录查看1.筛选期前3个月内及筛选期有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统疾病的病史或临床表征（由研究者判断）；
2.既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史；
3.严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏；
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200031
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