【CTR20130115】评价HMPL-504对恶性肿瘤患者的安全性，耐受性的研究

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基本信息

登记号

CTR20130115

试验状态

已完成

药物名称

赛沃替尼片

药物类型

化学药

规范名称

赛沃替尼片

首次公示信息日的期

2014-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

评价HMPL-504对恶性肿瘤患者的安全性，耐受性的研究

试验专业题目

评价HMPL-504治疗实体肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1，考察HMPL-504单次给药和连续给药在实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征 2，通过评价肿瘤缓解初步评价HMPL-504治疗晚期恶性实体肿瘤的活性 3，在剂量扩展阶段，评价患者的客观缓解率，疾病控制率和无进展生存期

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70-80 ；

实际入组人数

国内: 85 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-04-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于等于18岁；2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程；

排除标准

1.绝对中性粒细胞计数（ANC）小于1.5×109每L或血小板小于100 ×109每L或血红蛋白小于 9g每dL（以临床试验中心正常值为准）；2.现在罹患其它恶性肿瘤，或过去5年内患浸润性恶性肿瘤。患有I期恶性肿瘤经过根治至少3年，研究者认为复发可能性小的除外。患有经根治过的原位癌（非浸润性癌）及除恶性黑素瘤以外的皮肤癌患者可以入选；

3.研究治疗开始前3周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，激素治疗，生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤适应症的中药，或者研究治疗开始前1周接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂（例如EGFR-TKI）治疗，但以下治疗除外： a) 针对前列腺癌的促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗治疗 b) 激素替代治疗或口服避孕药物；4.任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；5.无肝转移时，ALT，AST或ALP高于正常值参考范围上限的2.5倍；肝转移时ALT，AST或ALP高于正常值参考范围上限的5倍；

6.研究治疗开始前4周内接受广泛放射治疗（包括放射性核素治疗如锶-89）或研究治疗开始前1周内接受过姑息性局部放疗或上述放疗不良反应未恢复；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142