【CTR20140879】沃利替尼联用吉非替尼对非小细胞肺癌患者的研究。

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基本信息

登记号

CTR20140879

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

赛沃替尼片

药物类型

化学药

规范名称

赛沃替尼片

首次公示信息日的期

2015-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

沃利替尼联用吉非替尼对非小细胞肺癌患者的研究。

试验专业题目

临床Ib期针对EGFR+且治疗后进展的非小细胞肺癌，评估沃利替尼合并吉非替尼的安全性、代谢和初步疗效。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在经EGFR TKI治疗后进展的NSCLC患者中，评估AZD6094与吉非替尼联合治疗的安全性和耐受性，并对AZD6094与吉非替尼联合治疗的2期研究建议剂量（RP2D）进行评估。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2015-04-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定程序前，患者均应提供知情同意书。如果患者拒绝参与任何自愿性的探索研究和/或试验相关的遗传学研究，不得对患者进行任何处罚或者使其利益受损，并且在研究的其他方面也不得将其排除在外；

排除标准

1.接受过任意以下干预：研究治疗首次给药前约5个半衰期以内（例如，8日以内使用埃罗替尼、吉非替尼或afatanib，10日以内使用dacomitinib）使用一种EGFR-TKI药物治疗；研究治疗首次给药14日以内使用治疗晚期NSCLC的任何具有细胞毒性的化疗药物、研究药物或其他抗癌药物（不管是之前的治疗方案还是临床研究）；在接受AZD6094首次给药之前正在接受已知为CYP1A2强抑制剂的药物治疗的患者（或在首次给药前至少2周时无法停止使用）；既往或当前使用AZD6094治疗或另一种cMet抑制剂治疗（例如，foretinib、克唑替尼、卡博替尼、onartuzumab）。针对非癌症相关疾病合并使用激素（例如，针对糖尿病的胰岛素和激素替代治疗）可接受；

2.研究治疗首次给药前1周以内为了缓解病情的局部放射治疗，对于接受超过30％骨髓放射治疗的患者或大范围放射治疗的患者，必须在研究治疗首次给药≥4四周前完成；

3.研究治疗首次给药前4周内重大手术（不包括血管通路的建立）或显著创伤，或预期在研究期间具有重大手术需求；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编