【CTR20140736】沃利替尼联合多西他赛治疗晚期胃癌患者的安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20140736

试验状态

已完成

药物名称

赛沃替尼片

药物类型

化药

规范名称

赛沃替尼片

首次公示信息日的期

2014-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期胃癌

试验通俗题目

沃利替尼联合多西他赛治疗晚期胃癌患者的安全性研究

试验专业题目

一项评价沃利替尼联合多西他赛治疗晚期胃癌患者的安全性和药代动力学的Ib期、开放临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

根据不良事件和DLT的发生率和严重性及来评价沃利替尼与多西他赛联合用药治疗晚期胃癌患者的安全性，耐受性，以及确定与多西他赛联合用药的沃利替尼的最大耐受剂量（MTD）和/或II期试验推荐剂量（RPTD）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40-50 ；

实际入组人数

国内: 4 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-12-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.已签署知情同意书；

排除标准

1.既往曾接受紫杉烷或c-Met抑制剂治疗晚期疾病。既往包含紫杉烷的方案作为辅助或新辅助治疗，假如在治疗后至少6个月出现复发，则允许这种情况；

2.在剂量扩展阶段，合并存在恶性肿瘤或在最近3年内诊断的胃癌以外的恶性肿瘤，除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外。；3.在开始研究治疗之前3周内进行任何抗癌治疗，包括但不限于化疗、激素疗法、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗、放疗或中药治疗，下列情况除外：● 激素替代治疗或口服避孕药● 在研究的第1天前接受针对骨转移的姑息放射治疗>2周；4.首次用药前前两周内（贯叶连翘为3周）服用过CYP3A4的强诱导剂或抑制剂，或CYP1A2的强抑制剂。；5.既往抗癌治疗的不良事件尚未恢复到CTC AE等级≤1，脱发除外。；6.具有临床意义的活动性感染。；7.已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎 (乙肝表面抗原阳性患者应排除；表面抗原阴性，核心抗体阳性患者应检测乙肝病毒DNA，如果DNA拷贝数超过正常值范围则不能入组) 或其它肝炎、目前酒精滥用或肝硬化。；8.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；9.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性。；10.美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭。；11.入选前6个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛，卒中，或短暂性缺血性发作等疾病史，或有需要药物治疗的室性心律失常史。；12.当前正接受治疗剂量的华法林钠治疗。允许使用低分子量肝素（LMWH）。；13.未经过手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过的CNS转移或脊髓压迫但没有证据表明病情稳定（临床稳定的影像学成像）≥ 14天。当前软脑膜转移。；14.无法口服药物，既往手术史（进行过部分或全胃切除术的患者除外）或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性消化性溃疡病，研究者认为可能影响研究药物的吸收。；15.估计患者不能依从研究和随访程序。；16.已知对紫杉烷类和/或沃利替尼片的任何成分或多西他赛制剂成分（如聚山梨酯80）过敏。；17.2级以上的周围神经病变或2级伴有疼痛的周围神经病变；

18.任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或临床实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于治疗合并症高风险的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032