【CTR20232968】评价血小板生成素拟肽的安全性、有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20232968

试验状态

已完成

药物名称

注射用血小板生成素拟肽

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用血小板生成素拟肽

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

评价血小板生成素拟肽的安全性、有效性研究

试验专业题目

注射用血小板生成素拟肽在原发免疫性血小板减少症患者中的安全性、有效性探索的Ib/II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用血小板生成素拟肽在成人持续性或慢性原发免疫性血小板减少症患者的安全性和耐受性。次要目的：（1）评价血小板生成素拟肽在患者单次及多次给药后的药代动力学特征；（2）确定可以将血小板计数增加到目标范围（较基线升高2倍或以上，并且在50-200×109/L）内的安全剂量；（3）探索长期给药下的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2024-04-07

试验终止时间

2025-05-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意书签署前已经诊断为ITP至少3个月的患者；

排除标准

1.已知对Nplate（罗米司亭）或Revolade（艾曲波帕）等同类作用机制的药物无反应，或对其有严重过敏反应者，以及对重组生物制剂或大肠杆菌表达的蛋白成分过敏者；2.除ITP外既往有凝血功能异常和异常出血病史者，或本次凝血功能检查异常者；3.有除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史者（签署知情同意书前5年以内未治疗或未复发的患者除外）；4.曾被诊断为动脉血栓病（例如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗塞）的患者、有静脉血栓病（例如深静脉血栓病、肺栓塞）既往史或并发症的患者，或筛选开始时正在使用抗凝剂或抗血小板药物的患者；5.有严重心血管疾病史（如Ⅲ/Ⅳ级的充血性心脏衰竭，增加血栓栓塞事件的发生风险的心律失常或心绞痛，不稳定型心绞痛，进行过冠状动脉支架植入术，血管成形术或冠状动脉旁路移植术）；6.曾被诊断为抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮，或诊断为继发性ITP的患者；7.接受过以下治疗的患者： a. 知情同意书签署前6周内开始接受口服糖皮质激素治疗，或知情同意书签署前4周内未能维持稳定的治疗剂量。 b. 知情同意书签署前4周内开始接受以提升血小板为目的的药物治疗（硫唑嘌呤、达那唑、环孢菌素A和霉酚酸酯，包括中药），或知情同意书签署前4周内未能维持稳定的治疗剂量；8.知情同意书签署前12周内接受过脾切除术的患者；9.知情同意书签署前4周内接受过造血生长因子制剂（例如粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、白介素-11）的患者；10.知情同意书签署前4周内接受过血小板生成素受体刺激药的患者；11.知情同意书签署前2周内接受过免疫球蛋白的患者；12.知情同意书签署前8周内接受过抗恶性肿瘤药（例如环磷酰胺、6-巯基嘌呤、长春新碱、长春碱、干扰素-α）的患者；13.知情同意书签署前8周内接受过抗体类药物（例如利妥昔单抗等）的患者；14.处于妊娠期或哺乳期，或1年内有妊娠计划者；15.有生育能力且试验期间不愿意按规定避孕（在试验期间采用以下任一避孕措施：a.使用每年失效率﹤1%的宫内节育器；b.使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；c.接受过输卵管绝育术；d.接受过输精管结扎术；e.使用避孕套）者；16.筛选期间血清肌酐浓度>正常范围上限1.2倍，总胆红素>正常范围上限1.5倍，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）>正常范围上限2.5倍的患者；17.筛选期血红蛋白值<100g/L；中性粒细胞计数绝对值<1.5×109/L的患者；18.有需要使用抗生素进行治疗的全身感染（病毒、细菌、真菌），或乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA超过1000 IU/ml；丙肝病毒（HCV）抗体阳性或RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；19.知情同意书签署前3个月内曾参加过其他临床研究者；20.有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者；21.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250000

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