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【ChiCTR2300069867】己酮可可碱对脑小血管病白质损伤相关的认知功能改善的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069867

试验状态

尚未开始

药物名称

己酮可可碱缓释片

药物类型

化药

规范名称

己酮可可碱缓释片

首次公示信息日的期

2023-03-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

脑小血管病

试验通俗题目

己酮可可碱对脑小血管病白质损伤相关的认知功能改善的临床研究

试验专业题目

己酮可可碱对脑小血管病白质损伤相关的认知功能改善的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价己酮可可碱对脑小血管病白质损伤引起认知障碍的改善

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 60 岁以上， 性别不限； 2. 临床诊断为脑小血管病， 存在脑白质高信号（Fazekas 评分 2 分及以上） ，并存在认知功能受损（MOCA 文盲<=13 分， 1-6 年教育年限<=19 分,7 年以上≤25 分）； 3. 患者本人或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.有出血趋势： 广泛的视网膜出血、 颅内出血性疾病（如出血性卒中、 硬膜外血肿、 蛛网膜下腔出血等） 、 脑肿瘤、 瘤卒中、 长期服用抗凝药物； 2.有明确其他原因导致的认知损害史， 如缺血性卒中、 正常颅压脑积水、 阿尔兹海默症、 帕金森病、 多发性硬化、 脑炎等； 3. 急性心肌梗死、 严重冠状动脉硬化患者； 4. 严重肝功能不全、 肾功能不全或严重心功能不全； 5.已知对己酮可可碱、 甲基黄嘌呤类（如咖啡因、 氨茶碱、 二羟丙基茶碱等）有过敏者； 6.其他威胁生命或严重的疾病， 预计生存期<36 个月者； 7. 研究者认为受试者有潜在风险或有干扰受试者的任何其他因素， 不适宜参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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