【ChiCTR2200061125】信迪利单抗与nab-POS方案化疗联合胃癌D2根治和腹主动脉旁淋巴结清扫及腹腔内辅助化疗治疗胃癌伴第16a2/b1组淋巴结转移的多中心、单臂、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061125

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌伴第16a2/b1组淋巴结转移

试验通俗题目

信迪利单抗与nab-POS方案化疗联合胃癌D2根治和腹主动脉旁淋巴结清扫及腹腔内辅助化疗治疗胃癌伴第16a2/b1组淋巴结转移的多中心、单臂、前瞻性研究

试验专业题目

信迪利单抗与nab-POS方案化疗联合胃癌D2根治和腹主动脉旁淋巴结清扫及腹腔内辅助化疗治疗胃癌伴第16a2/b1组淋巴结转移的多中心、单臂、前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

本课题拟通过规范化设计的多中心、单臂、前瞻性研究，评估信迪利单抗与nab-POS方案化疗联合胃癌D2根治和腹主动脉旁淋巴结清扫及腹腔内辅助化疗治疗伴有第16a2/b1组淋巴结转移的胃癌的安全性及疗效。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究不涉及随机化，所有病例的数据将会以保密方式处理。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18～75岁； 2. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0～2分； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级1～3级； 4. 组织病理学检查证实为胃腺癌； 5. 术前分期CT诊断腹主动脉旁淋巴结转移（No.16a2/b1≥1cm）； 6. 良好的骨髓、肝肾功能，各项实验室检查指标如下： 7. 食管浸润≤3cm； 8. 非残胃癌； 9. 腹腔镜探查证实P0/CY0； 10. 临床上无其他远处转移征象； 11. 除PAND外不需进一步扩大手术范围（如合并胰体尾或脾脏切除、胸腹联合切口、Appleby手术等）； 12. 未接受过术前化疗或放疗； 13. 无胃肠道梗阻； 14. 预计生存期≥3月； 15. 本人签署知情同意书。；

排除标准

1. 5年内罹患胃癌以外的其他恶性肿瘤； 2. Her-2检测阳性； 3. 内镜下病灶活动性出血征象； 4. 6个月内发生胃肠道穿孔； 5. 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 6. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制腹水局部使用）系统性全身治疗； 7. 严重的未控制的感染性疾病、HIV感染者、未控制的活动性HBV、活动性HCV感染者； 8. 体温≥38.0℃； 9. 急诊手术； 10. 妊娠或哺乳期妇女； 11. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 12. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 13. 严重的精神疾病； 14. 严重的（即活动的）心脏瓣膜病，扩张型或肥厚型心肌病； 15. 6个月内发生心肌梗死或不稳定性心绞痛； 16. 间质性肺炎、肺纤维化或严重的肺气肿； 17. 未控制的糖尿病或高血压； 18. 首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗； 19. 当前正在参与其他干预性临床研究治疗； 20. 存在可能或肯定会干扰研究过程的医疗状况（包括随访与遵从性）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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