【ChiCTR2100054393】新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市后临床研究：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者免疫原性和安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054393

试验状态

正在进行

药物名称

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2021-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒疾病（COVID-19）

试验通俗题目

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市后临床研究：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者免疫原性和安全性评价

试验专业题目

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市后临床研究：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者免疫原性和安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）上市后在HIV感染者中使用的安全性风险以及针对其免疫原性进行临床研究。关注不良反应发生的发生情况，并比较免前和全程免后的免疫原性指标。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-30

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁及以上人群； 2.在进入这项研究之前，经病史和临床检查，且腋温＜37.3℃； 3.符合HIV感染者和艾滋病病人的诊断标准的患病人群； 4.育龄女性接种者声明未怀孕，且在入组后的前6个月内无生育计划，在入组前2周内已采取有效的避孕措施，以上声明均签字确认；对未知是否怀孕者，需经尿妊娠试验阴性，确认未怀孕； 5.在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划； 6.本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。；

排除标准

1.受试者既往为新冠确诊病例或无症状感染者； 2.受试者有新冠病毒疫苗接种史； 3.已知对本品所含任何成分（包括辅料）过敏者； 4.既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）； 5.患有未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有吉兰-巴雷综合征病史者； 6.妊娠期及哺乳期妇女； 7.受种者所患疾病正处于急性发病期间；或血小板减少症患者在接种前三天内，血小板数量＜20×10^9/L，即处于有自发性出血的高度危险性的患者； 8.HIV急性期和机会性感染时； 9.未接受抗病毒治疗的合并机会性感染者； 10.未接受抗病毒治疗且CD4计数小于50/ul感染者； 11.正在接受治疗的出现严重药物相互作用和重叠毒性（肾脏损害、肝脏损害、血液系统问题等）的HIV感染者； 12.恶性肿瘤患者手术前后，正在进行化疗和放疗期间； 13.其他经研究者判断，认为身体条件不适合纳入主动监测范围的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

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