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【ChiCTR2000033634】基于灵泽片治疗社区医院良性前列腺增生患者真实世界临床应用的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033634

试验状态

正在进行

药物名称

灵泽片

药物类型

中药

规范名称

灵泽片

首次公示信息日的期

2020-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

基于灵泽片治疗社区医院良性前列腺增生患者真实世界临床应用的疗效观察

试验专业题目

基于灵泽片治疗社区医院良性前列腺增生患者真实世界临床应用的疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

基于真实世界研究灵泽片治疗社区医院就诊的良性前列腺增生患者的安全性和有效性； 主要包括国际前列腺症状评分(I-PSS)、患者生活质量评分（QOL）。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-06-02

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合良性前列腺增生诊断标准； （2）年龄50-80 周岁的男性； （3）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）患者在入选4周内接受过对BPH症状（如利尿剂、抗组胺药或三环抗抑郁药）有已知疗效的其他药物治疗； （2）患者既往其他泌尿系统疾病（前列腺炎、尿失禁、尿道狭窄或前列腺癌），或既往进行过下尿路手术； （3）合并有严重的心脑血管疾病，肝、肾功能不全等严重原发性疾病； （4）过敏体质以及曾有严重药物过敏史； （5）患有精神类疾病； （6）研究前6个月参加过其他临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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