【ChiCTR2400079795】基于人体生物力学平衡的中医六经针法对膝骨关节炎的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079795

试验状态

正在进行

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

基于人体生物力学平衡的中医六经针法对膝骨关节炎的临床疗效研究

试验专业题目

基于人体生物力学平衡的中医六经针法对膝骨关节炎的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以人体生物力学平衡理论为依据，利用融合了中医经筋系统的针灸穴位理论和现代康复理疗技术的创新式六经针法通过调理膝骨关节炎患者紊乱失衡的功能肌群达到治疗、矫正膝骨关节病的目的。运用现代骨科医疗检查、影像学技术和经典、客观的骨关节炎评分系统分析评估，以期验证该针灸方法治疗膝骨关节炎的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用完全随机方法，研究人员A利用 SPSS 软件制作随机列表，并根据列表填写随机分配卡，分配卡对应治疗 A 组、对照 C 组、阴性 S 组的治疗方案。研究人员B按序列编码将治疗方案放入牛皮信封中和预先打印好的评估量表放在一起。受试者入组时按就诊顺序依次拿取牛皮信封。交给由负责针灸治疗的医生C拆开信封并按治疗方案进行治疗。

盲法

双盲随机对照。采用随机数排列三种不同处理，并按序号将处理方法封存于牛皮纸袋，由专人按顺序拿取交由针灸操作医师。

试验项目经费来源

重庆市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合膝关节骨关节炎和膝内翻诊断标准者； (2) 经过骨科专项体格检查和膝关节肌骨超声检查后明确膝关节前后交叉韧带、内外侧副韧带、髌韧带以及关节囊均完整、存在连续性者； (3) 年龄35-85岁（包括35岁和85岁），男女不限； (4) 能够正确认识本研究，且对研究人员的评估和操作具有良好的依从性； (5) 自愿加入本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 既往膝关节受过严重外伤导致关节功能低下、活动范围严重受限或关节强直者。 (2) 由于膝关节肿瘤、结核、类风湿、血友病、痛风及其他疾病继发引起的膝骨关节炎者。 (3) 合并严重的心、脑血管、肝、肾、造血系统疾病者。 (4) 神经源性不能良好感知关节运动或有精神病不能自主控制关节运动者。 (5) 妊娠期或哺乳期妇女。 (6) 不能坚持完成本研究方案或资料不全无法判定疗效者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

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