【CTR20244344】注射用SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的IB/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244344

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-1826

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-1826

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的IB/II期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的IB/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222042

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

ⅠB期阶段主要研究目的：评估SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定II期临床研究推荐使用剂量（RP2D）。次要研究目的：评估SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗的初步疗效、PK特征及免疫原性。 Ⅱ期阶段主要研究目的：基于客观缓解率（ORR），评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者中的有效性。次要研究目的：基于其他有效性终点，评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤的有效性；评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 876 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书。；2.年龄为18～75岁，性别不限。；3.（ECOG）体能状态评分为0～1分。；4.预计生存期≥3个月。；5.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。；6.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。；7.病理学确诊的晚期实体瘤患者。；8.重要器官的功能良好。；9.临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内妊娠试验检查必须为阴性。；

排除标准

1.有脑膜转移病史或有临床症状的中枢神经系统转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移尚未控制。；2.既往或同时患有其它恶性肿瘤。；3.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。；4.伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。；5.开始研究前4周接受过系统性抗肿瘤治疗。；6.首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术。；7.首次研究用药前接受超方案剂量的放射治疗。；8.首次用药时间前4周内使用过其他临床研究药物。；9.既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者。；10.伴有间质性肺炎/非感染性肺炎病史。；11.伴有无法控制的胸腔积液、心包积液；伴有临床症状的中度、重度腹水。；12.研究首次给药前6个月存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状或体征。；13.伴有控制不佳或严重的心血管疾病。；14.存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。；15.有免疫缺陷病史的患者。；16.首次用药前30天存在严重感染。；17.首次研究用药前30天使用过减毒活疫苗。；18.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。；19.已知对SHR-1826、阿得贝利单抗、SHR-8068、SHR-9839、HRS-4642、贝伐珠单抗及氟尿嘧啶的任何成分或辅料过敏者。；20.存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址