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CTR20244344
进行中(尚未招募)
注射用SHR-1826
治疗用生物制品
注射用SHR-1826
2024-11-22
企业选择不公示
/
晚期实体瘤
注射用SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的IB/II期临床研究
注射用SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的IB/II期临床研究
222042
ⅠB期阶段主要研究目的:评估SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性,并确定II期临床研究推荐使用剂量(RP2D)。次要研究目的:评估SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗的初步疗效、PK特征及免疫原性。 Ⅱ期阶段主要研究目的:基于客观缓解率(ORR),评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者中的有效性。次要研究目的:基于其他有效性终点,评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤的有效性;评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗的安全性 。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 876 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.自愿加入本研究,签署知情同意书。;2.年龄为18~75岁,性别不限。;3.(ECOG)体能状态评分为0~1分。;4.预计生存期≥3个月。;5.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。;6.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。;7.病理学确诊的晚期实体瘤患者。;8.重要器官的功能良好。;9.临床试验期间需避孕,育龄期女性患者在首次用药前7天内妊娠试验检查必须为阴性。;
登录查看1.有脑膜转移病史或有临床症状的中枢神经系统转移,或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移尚未控制。;2.既往或同时患有其它恶性肿瘤。;3.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。;4.伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。;5.开始研究前4周接受过系统性抗肿瘤治疗。;6.首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术;首次给药前7天内经历创伤性小手术。;7.首次研究用药前接受超方案剂量的放射治疗。;8.首次用药时间前4周内使用过其他临床研究药物。;9.既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者。;10.伴有间质性肺炎/非感染性肺炎病史。;11.伴有无法控制的胸腔积液、心包积液;伴有临床症状的中度、重度腹水。;12.研究首次给药前6个月存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状或体征。;13.伴有控制不佳或严重的心血管疾病。;14.存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎。;15.有免疫缺陷病史的患者。;16.首次用药前30天存在严重感染。;17.首次研究用药前30天使用过减毒活疫苗。;18.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。;19.已知对SHR-1826、阿得贝利单抗、SHR-8068、SHR-9839、HRS-4642、贝伐珠单抗及氟尿嘧啶的任何成分或辅料过敏者。;20.存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常,可能增加参与研究的风险,或干扰研究结果,以及研究者认为不适合参加本研究的情况。;
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