【CTR20244892】注射用SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌患者中的IB/II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20244892

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-1826

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-1826

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

注射用SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌患者中的IB/II期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的IB/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

102627

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

IB 期主要研究目的：评估SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性，并确定 II 期临床研究推荐使用剂量（RP2D）。次要研究目的：评估 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗的初步疗效、PK 特征及免疫原性。 II 期主要研究目的：基于客观缓解率（ORR），评价SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性。次要研究目的：1、基于其他有效性终点，评价 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌的有效性；2、评价 SHR-1826 联合其他抗肿瘤治疗的安全性、PK 特征及免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书。；2.年龄为18～75岁，性别不限。；3.ECOG 体力状态评分为0或1。；4.病理确诊的晚期或转移性肺癌。；5.受试者需提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本。；6.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶。；7.预期生存期≥3个月。；8.基线评估重要器官功能符合标准。；9.避孕。；

排除标准

1.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS，Central nervous system）肿瘤转移；有脑膜转移病史或当前有脑膜转移。；2.既往或同时患有其它恶性肿瘤，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）；

3.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。；4.伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。；5.开始研究治疗前4周，接受过系统性抗肿瘤治疗。；6.首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、支气管镜检查和胸腔闭式引流术）。；7.首次研究用药前28天内接受>30Gy的非胸部放射治疗者，首次给药前24周内接受>30Gy的胸部放射治疗者，首次给药前28天内接受≤30Gy的胸部放射治疗者以及首次用药前14天内接受≤30Gy的非胸部放射治疗的受试者。；8.正在参加其他临床研究，或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周或该研究药物的5个半衰期，以较短者为准。；9.既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者（2级脱发、激素替代治疗可控的甲状腺功能减退以及胰岛素控制良好的糖尿病等研究者判断安全可控的毒性除外）。；10.既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者。；11.首次用药前2周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液，或中重度积液需要反复穿刺引流者。；12.患有控制不佳或严重的心脑血管疾病。；13.未经治疗的活动性肝炎。；14.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。；15.首次用药前30天内发生过严重感染的受试者。；16.首次用药前30天内接种减毒活疫苗。；17.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。；18.存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址