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【CTR20150455】未治疗过儿科血友病A患者中应用turoctocog alfa的安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20150455

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2015-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

血友病A

试验通俗题目

未治疗过儿科血友病A患者中应用turoctocog alfa的安全性和有效性

试验专业题目

在先前未治疗过的儿科血友病A患者中应用turoctocog alfa预防和治疗出血的安全性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100102

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估turoctocog alfa对于患血友病A的儿童中之前未治疗过的患者的安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 7 ； 国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 7  ； 国际: 60 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-07;2018-12-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何试验相关操作之前，必须签署知情同意书（试验相关操作指任何在患者的常规治疗期间不会进行的操作）；2.男性，诊断为遗传性重型血友病A患者（FVIII水平小于等于1%）；3.年龄<6岁；4.之前没有使用过纯化的凝血因子FVIII产品（以下暴露可以接受：使用血液成分制品，例如冷沉淀物，新鲜的冰冻血浆小于等于5个暴露日）包括已经上市的NovoEight/Novoeight；

排除标准

1.已知或可疑对仓鼠蛋白过敏或不能耐受试验药物或相关产品；2.之前参加过本试验，定义为在应用试验药物后退出；3.患有血友病A外的其它遗传性或获得性凝血功能异常；4.任何FVIII抑制物史；5.在试验过程中正在应用或计划应用免疫调节剂（例如静脉滴注免疫球蛋白（IVIG）、规律的全身性皮质类固醇治疗）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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