CTR20150455
进行中（招募完成）
注射用重组人凝血因子VⅢ
治疗用生物制品
注射用重组人凝血因子VⅢ
2015-07-21
企业选择不公示
/
血友病A
未治疗过儿科血友病A患者中应用turoctocog alfa的安全性和有效性
在先前未治疗过的儿科血友病A患者中应用turoctocog alfa预防和治疗出血的安全性和有效性
100102
评估turoctocog alfa对于患血友病A的儿童中之前未治疗过的患者的安全性
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 7 ； 国际: 60 ；
国内: 7 ； 国际: 60 ；
/
2018-06-07;2018-12-05
否
1.在进行任何试验相关操作之前，必须签署知情同意书（试验相关操作指任何在患者的常规治疗期间不会进行的操作）；2.男性，诊断为遗传性重型血友病A患者（FVIII水平小于等于1%）；3.年龄<6岁；4.之前没有使用过纯化的凝血因子FVIII产品（以下暴露可以接受：使用血液成分制品，例如冷沉淀物，新鲜的冰冻血浆小于等于5个暴露日）包括已经上市的NovoEight/Novoeight；
请登录查看1.已知或可疑对仓鼠蛋白过敏或不能耐受试验药物或相关产品；2.之前参加过本试验，定义为在应用试验药物后退出；3.患有血友病A外的其它遗传性或获得性凝血功能异常；4.任何FVIII抑制物史；5.在试验过程中正在应用或计划应用免疫调节剂（例如静脉滴注免疫球蛋白（IVIG）、规律的全身性皮质类固醇治疗）；
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100045
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