【ChiCTR2500102437】术前口服青蒿琥酯对三阴性乳腺癌的影响：一项单中心、开放、单队列的先导性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102437

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

术前口服青蒿琥酯对三阴性乳腺癌的影响：一项单中心、开放、单队列的先导性研究

试验专业题目

术前口服青蒿琥酯对三阴性乳腺癌肿瘤新抗原产生及肿瘤免疫微环境的影响：一项单中心、开放、单队列的先导性研究

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在可手术（I-II期：T1-2N0M0）三阴性（ER-、PR-、HER2-）乳腺癌患者中，对比青蒿琥酯治疗前后肿瘤新抗原产生及免疫微环境的变化。次要研究目的：明确青蒿琥酯在三阴性乳腺癌患者治疗中的抗肿瘤免疫激活作用，及毒副作用、安全性和对生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-19

试验终止时间

2026-05-18

是否属于一致性

入选标准

受试者自愿参加并签署知情同意书；签署知情同意书时年龄为18-75周岁的女性；经组织病理学检查确诊浸润性三阴性乳腺癌患者：（1）HER-2阴性（根据2018 CAP/ASCO HER-2检测指南）；（2）ER阴性和PR阴性（IHC显示<1%细胞核染色）；（3）HER-2阴性、ER和PR的IHC显示>=1%且<10%细胞核染色者也可纳入；临床分期为I-II期（T1-2N0M0）的可手术乳腺癌患者；未并发心脏疾病者，基线左射血分数（LVEF）>=50%、无明显心脏疾病（<=NYHA I级）； ECOG评分为0-1分且无主要器官功能障碍；入组前1周之内血常规检查基本正常：（1）中性细胞绝对计数（NEUT#）>=1.5×10⁹/L；（2）白细胞绝对计数（WBC）>=3.0×10⁹/L；（3）血小板>=90×10⁹/L；（4）血红蛋白>=90 g/L；入组前1周之内肝肾功能检查基本正常：（1）总胆红素（TBIL）<=1.5×正常值上限（ULN）；（2）谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT/AST）<=3×ULN；（3）血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）>=60 ml/min；符合伦理委员会要求，有患者或其法定代理人签字的知情同意书，或患者及家属签名的知情同意书；具有良好的依从性。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女，且基线妊娠检测试验为阳性的患者，不同意在研究期间进行有效避孕的育龄期妇女； 2.对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（NCI-CTCAE 5.0 分级大于3级）； 3.双侧乳腺癌，炎性乳腺癌患者； 4.初始肿瘤IV期（转移性）乳腺癌等不可手术或需进行新辅助治疗的患者； 5.治疗开始前四周内参加过任何研究性药物治疗； 6.有临床症状的心血管、肝脏、呼吸、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病史； 7.现患有严重肝脏相关疾病，如急性肝炎、爆发性肝炎、凝血因子合成障碍等；对HBV表面抗原或HBV核心抗体为阳性者，则需行外周血乙肝病毒DNA滴度检测<1×103 IU/ml方可入组； 8.有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，活动性或无法控制住的感染、活动性或需抗病毒治疗的肝胆疾病）； 9.其它浸润性肿瘤（包括第二原发乳腺癌），可能会影响结果的评价和方案的依从； 10.既往接受过化疗、放疗、免疫治疗等相关抗肿瘤治疗的乳腺癌患者（除原发性乳腺癌的诊断活检外）； 11.试验前4周接受外科大手术或患重大内科疾病尚未康复者； 12.治疗过程中肿瘤不可测量的患者。 13.研究者认为受试者不适合参加研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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