【ChiCTR2000037396】倪健医师：请与我们联系上传伦理批件帕博利珠单抗联合伊立替康对照伊立替康治疗复发性难治性小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037396

试验状态

正在进行

药物名称

帕博利珠单抗注射液+伊立替康

药物类型

规范名称

帕博利珠单抗注射液+伊立替康

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

倪健医师：请与我们联系上传伦理批件帕博利珠单抗联合伊立替康对照伊立替康治疗复发性难治性小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

帕博利珠单抗联合伊立替康对照伊立替康治疗复发性难治性小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较帕博利珠单抗联合伊立替康和伊立替康单药治疗难治性复发性小细胞肺癌的有效率及中位缓解时间、总生存时间及安全性。探索性分析PDL1表达在免疫联合治疗中的预测作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由随机中心人员依照完全随机的方法，运用SPSS 22.0给定种子，按1:1的比例生成随机数字表。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理证实的SCLC患者； 2. 一线含铂方案治疗后180天内疾病进展； 3. 有足够的组织标本进行PDL1免疫组化检测； 4. 有符合RECIST评估标准的可测量病灶； 5. 年龄≥18-≤75 岁； 6. 预期寿命超过3个月； 7. 功能状态评分0-1分；

排除标准

1.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 2.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 3.首次给药前2周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗，或首次给药前3周内接受过重大手术治疗； 4.首次给药前6个月内接受过>30Gy的肺部放射治疗； 5.接受过实体脏器或血液系统移植； 6.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液； 7.已知对帕博利珠单抗、伊立替康活性成分和或任何辅料有的重度过敏反应； 8.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 9.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 10.在开始治疗前，未从既往治疗中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 11.在首次给药5年内诊断为其他恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌； 12.有症状的脑转移患者；放疗后2周以上且无症状的脑转移患者可以入组； 13.首次给药1前年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病； 14.未控制的活动性感染； 15.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）。 16.未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件；首次给药前HBV病毒载量必须＜1000拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活；对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 17.活动性的HCV感染受试者（HCV阳性抗体且HCV-RNA水平高于测试下限）； 18.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；注：允许首次给药30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的监督活疫苗； 19.母乳喂养的哺乳期女性。；

研究者信息

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试验机构

上海市肺科医院

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