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【ChiCTR2400082769】膀胱癌铥激光整块切除和传统电切疗效比较:一项非随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082769

试验状态

正在进行

药物名称

铥激光

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

膀胱癌铥激光整块切除和传统电切疗效比较:一项非随机对照研究

试验专业题目

膀胱癌铥激光整块切除和传统电切疗效比较:一项非随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过比较两种手术方式(经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBT)和铥激光膀胱肿瘤整块切除术(LRBT),围手术期并发症的差异,来确定两种术式对于中高危NMIBC患者的安全性有效性以及并发症的控制,并通过长期随访,明确中远期预后的差异。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

适合行经尿道膀胱肿瘤切除的膀胱肿瘤患者; 无上尿路畸形的患者; 经影像学检查(包括B超、CT、核磁共振或PET-CT等),未发现膀胱外侵犯,淋巴结转移以及其他器官转移的患者。 经术前磁共振评估,未发现肌层浸润的患者(即VI-RADS 为1-3分的患者)。 受试者自愿参加本试验,并已签署知情同意书; 年龄18-75岁,性别不限。有完全民事行为能力者;;

排除标准

具有严重的心、肺、肝、肾、血液等基础疾病,无法耐受全身麻醉或手术的患者; 无法配合接受规范治疗或者随访的患者; 肿瘤数目过多或单个肿瘤直径过大以至于研究者判定不能通过腔内手术完成手术的患者或危险分层为极高危的患者; 结合术前影像学及膀胱镜检判断为低危NMIBC可能性大的的患者,即同时满足原发、单发、直径小于3cm且术前膀胱镜(若有)肿瘤表现呈乳头状结构、蒂细长、表面无坏死及溃疡。 围手术期1个月内参加其他临床试验的患者; 研究者认为不宜参加本临床试验的。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮编

/

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