【ChiCTR2400082855】铥激光前列腺剜除术中不同能量处理前列腺尖部对于患者术后早期尿控影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400082855

试验状态

尚未开始

药物名称

铥激光

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

铥激光前列腺剜除术中不同能量处理前列腺尖部对于患者术后早期尿控影响

试验专业题目

铥激光前列腺剜除术中不同能量处理前列腺尖部对于患者术后早期尿控影响

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

该研究是分析铥激光前列腺剜除术中不同能量处理前列腺尖部对于患者术后尿控影响的前瞻性队列研究，将我院行前列腺激光剜除术的前列腺增生病人分为 2 组，1 组为低能量处理前列腺尖部，1 组为常规能量处理前列腺尖部，统计两组患者之间术后尿控是否存在差异，为后续帮助临床医师前列腺激光剜除术处理前列腺尖部提供客观证据。研究为前瞻性，单中心，随机，单盲对照临床研究，将纳入按临床诊疗实际需要，采用简单随机分组法，将于我院住院行前列腺激光剜除术的前列腺增生病人分为 2 组，每组各 200 例（事先拟定 400 个研究对象序号，产生随机数字[此处用随机数字表法】,规定随时数字为奇数的研究对象分到 A 组，偶数分到 B 组）A 组采用低能量处理前列腺尖部，B 组采用正常能量处理前列腺尖部。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

用随机数字表法,事先拟定400个研究对象序号，产生随机数字,规定随时数字为奇数的研究对象分到A组，偶数分到B组）A组采用低能量处理前列腺尖部，B组采用正常能量处理前列腺尖部。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.1. 年龄≥50岁（签署知情同意书时）； 2. 临床诊断前列腺增生； 3. 存在绝对或相对手术适应症。 4. 根据临床诊疗实际需要，由泌尿外科医师评估，计划进行前列腺激光剜除术； 5. 术前可提供研究所需要的临床资料，并愿意将临床信息用于进一步科研利用。 6. 前列腺体积介于40ml至200ml之间。；；

排除标准

1.1. 不愿参与本观察性研究的病人。 2. 术前或术中诊断合并尿道狭窄的患者。 3. 诊断为神经源性膀胱炎的患者。 4. 怀疑或确诊为前列腺癌的患者。 5. 合并膀胱结石的患者。；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编