【ChiCTR2200066615】需确认征募观察对象时间，请致电13688016631 术中持续静脉输注利多卡因对肺癌患者短期恢复及长期预后的影响：一项前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066615

试验状态

尚未开始

药物名称

利多卡因

药物类型

化药

规范名称

利多卡因

首次公示信息日的期

2022-12-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

需确认征募观察对象时间，请致电13688016631 术中持续静脉输注利多卡因对肺癌患者短期恢复及长期预后的影响：一项前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

术中持续静脉输注利多卡因对肺癌患者短期恢复及长期预后的影响：一项前瞻性、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估静脉持续输注利多卡因对肺癌患者总生存率（OS）和无病生存率（DFS）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由生物统计室负责生成随机数字表，并依次放入按照顺序编码、密不透光的信封中。待筛选满足入排标准的患者入组后，由研究医生按照顺序拆开信封并将受试对象分配入相应的分组。纳入研究的患者通过电脑生成的随机数字为两组（利多卡因组与对照组）。

盲法

试验项目经费来源

申康医院发展中心重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

386

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁，临床分期在II-IIIa期的肺癌患者行择期手术（临床分期参照2017年国际肺癌研究协会IASLC发布的第8版肺癌分期标准； 2. 术前通过肺功能测试（一秒用力呼气量 > 50%预计值，或用力肺活量 > 50%预计值）； 3. 患者自愿参与此临床研究。；

排除标准

1. 合并肺癌之外的其他恶性肿瘤，或存在远处转移的患者； 2. 急诊手术； 3. 处于妊娠或哺乳期的患者； 4. 合并冠状动脉疾病、心脏瓣膜病或心律失常病史者； 5. 因合并严重肺大疱而不能接受肺保护性机械通气策略者； 6. 合并严重神经系统疾病，或严重肝功能不全（胆红素 >20 mmol L- 1或血浆白蛋白 <30 g L-1）、肾功能不全者（肌酐＞186 mmol- 1）； 7. 合并严重的自身免疫性疾病，或术前3个月内接受糖皮质激素或免疫抑制剂治疗者； 8. 因慢性疼痛长期接受镇痛药治疗者； 9. 过去10天内输注过血制品者； 10. 根据美国麻醉医师学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）体检分级为IV级及以上的患者； 11. 因任何原因不能行硬膜外麻醉者； 12. 术前已知对利多卡因或其他局麻药过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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