【ChiCTR2400088914】立体定向体放射用于治疗转移性非小细胞肺癌一线化疗期间寡进展的前瞻性、随机、对照、开放、多中心Ⅲ期研究（OPPRESS）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088914

试验状态

尚未开始

药物名称

立体定向定位系统;影像设备;治疗计划系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

立体定向体放射用于治疗转移性非小细胞肺癌一线化疗期间寡进展的前瞻性、随机、对照、开放、多中心Ⅲ期研究（OPPRESS）

试验专业题目

立体定向体放射用于治疗转移性非小细胞肺癌一线化疗期间寡进展的前瞻性、随机、对照、开放、多中心Ⅲ期研究（OPPRESS）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项前瞻性、随机、对照、开放、多中心Ⅲ期研究，针对经过一线化疗获得疾病稳定≥3个月后发生寡进展的Ⅳ期NSCLC患者，旨在评估应用SBRT治疗一线化疗后寡进展NSCLC的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属第二医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女均可。 2.经组织学和/或细胞学证实为IV期的转移性NSCLC。 3.ECOG评分0-2分。 4.患者接受过一线化疗，疾病稳定≥3个月。 5.在一线化疗联合ICI治疗期间发生寡进展的驱动基因阴性的NSCLC患者。对于EGFR突变或ALK融合阳性等驱动基因阳性的患者，如其接受过TKI治疗失败后，接受一线化疗联合贝伐单抗±ICI治疗期间发生寡进展，也可纳入到研究中。 6.根据RECIST v1.1或结合PET-CT评估进展灶≤5处，并均位于颅外。进展淋巴结病灶按区域计数，每处可同时进行SBRT治疗的淋巴结区域（可包含多个进展淋巴结）计为1处进展灶。 7.所有进展性病灶均应在放射影像学上可见，并由放疗科专家评估适合进行SBRT治疗。 8.颅内进展病灶和有症状的病灶在入组前可进行姑息性放疗和局部治疗，不计入5个寡进展灶内。 9.预计生存时间＞3个月。 10.在登记参加研究前28天内完成全面检查，15天内采集的全血细胞计数/差值，显示患者的内脏器官功能正常、骨髓功能正常。 11.研究注册前14天内，育龄女性血清或尿液妊娠试验阴性。 12.患者愿意提供书面知情同意书，并必须愿意遵守规定的随访时间表。；

排除标准

1.当前正在参与可能影响本研究的干预性临床研究治疗，或在首次治疗前4周内接受过可能影响本研究的其他研究药物或研究器械治疗。 2.妊娠或哺乳期妇女。 3.进展部位多于5处。 4.经放疗科专家评估认为进展灶不适合进行SBRT治疗。 5.存在未经治疗的颅内转移灶或有症状的进展灶。 6.过去3年内有除NSCLC外的恶性肿瘤病史，或未经治愈的其他原发性恶性肿瘤。 7.会影响本研究治疗的严重活动性合并症。 8.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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