【ChiCTR2400085303】一项评价肝爽颗粒联合核苷（酸）类药物治疗慢性乙型肝炎肝纤维化疗效和安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085303

试验状态

尚未开始

药物名称

肝爽颗粒

药物类型

中成药

规范名称

肝爽颗粒

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

试验通俗题目

一项评价肝爽颗粒联合核苷（酸）类药物治疗慢性乙型肝炎肝纤维化疗效和安全性的真实世界研究

试验专业题目

一项评价肝爽颗粒联合核苷（酸）类药物治疗慢性乙型肝炎肝纤维化疗效和安全性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价肝爽颗粒联合核苷（酸）类药物治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的疗效观察肝爽颗粒联合核苷（酸）类药物治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京肝胆相照公益基金会

试验范围

目标入组人数

634;317

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-05

试验终止时间

2026-01-04

是否属于一致性

入选标准

1.临床诊断为慢性乙型肝炎的患者,符合《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》抗病毒治疗标准，且符合下述任一条件： ① 初治患者，ALT≤1×ULN，LSM≥6.0kPa（FibroScan）或LSM≥7.3kPa（FibroTouch）； ② 初治患者，1×ULN＜ALT＜2×ULN，LSM≥7.4kPa（FibroScan）或LSM≥7.3kPa（FibroTouch） ③ 既往接受过抗病毒治疗1年以上的患者，需同时满足ALT≤1×ULN，HBV DNA≤20 IU/mL，LSM≥6.0kPa（FibroScan）或LSM≥7.3kPa（FibroTouch）。 2. 符合中医肝郁脾虚证诊断标准； 3. TBil ≤ 2×ULN； 4. 患者年龄18周岁及以上； 5. 患者能够配合顺利完成肝弹性成像的检测；；

排除标准

1)已知或可疑对拟服用药物过敏者； 2)妊娠期及哺乳期妇女，或近期有生育计划的男性和女性； 3)合并有心、肾、脑和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 4)合并其他肝病毒感染的肝炎、肝硬化失代偿期、中重度脂肪肝、自身免疫性肝病、酒精性肝损伤、药物性肝损伤、遗传代谢性肝病者； 5)入组前3个月内应用过对肝纤维化有治疗效果的药物（中药如复方鳖甲软肝片/胶囊、扶正化瘀片/胶囊、安络化纤丸）者； 6)入组前1个月内应用过具有保肝护肝作用的药物（包括但不限于：甘草酸类、水飞蓟素类、熊去氧胆酸类、奥贝胆酸类、多烯磷脂酰胆类、多不饱和卵磷脂类、双环醇类药物）者； 7)怀疑或确有药物滥用、酗酒（定义为一天内饮酒的酒精量超过56g（56g酒精相当于1400 mL啤酒、600mL葡萄酒或176mL低度白酒））病史者； 8)研究者认为由其他原因导致的不适合入选本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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