【CTR20241441】IBI133治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20241441

试验状态

已完成

药物名称

IBI-133

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-133

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

IBI133治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究

试验专业题目

评估IBI133单药或联合治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的多中心、开放、I/II期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200050

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、确定IBI133单药的最大耐受剂量和/或推荐扩展剂量。 2、评估IBI133单药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 84 ；国际: 105 ；

实际入组人数

国内: 7 ；国际: 19 ；

第一例入组时间

2024-07-23;2024-01-16

试验终止时间

2025-02-19;2025-02-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解并签署参与本试验的书面知情同意书，包括本方案规定的所有评估和程序；2.年龄≥18岁的男性或女性受试者；3.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态（Performance Status, PS）为0或1；4.预期生存时间≥12周；5.骨髓和器官功能良好： 1）ANC≥1.5×109/L；血小板计数（Platelet, PLT）≥100×109/L；血红蛋白≥9.0 g/dL，首次给药前至少14天内未接受促红细胞生成素（Erythropoietin, EPO）、粒细胞集落刺激因子（Granulocyte-colony Stimulating Factor, G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（Granulocyte–Macrophage Colony Stimulating Factor, GM-CSF）和输血（包括红细胞和血小板输注）； 2）肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）；无肝转移的患者要求AST和ALT ≤2.5×ULN，有肝转移的患者要求AST和ALT≤5×ULN；白蛋白≥2.8 g/dL。接受支持治疗且肝功能在上述范围内的受试者有资格入选。 3）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）；尿蛋白<2+ 或24h尿蛋白定量<1g。 4）凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）≤1.5；活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, APTT）≤1.5×ULN（允许接受抗凝治疗且凝血功能在上述范围内的受试者）；6.无生育能力或同意在研究期间（从筛选开始或首次给药前2周内，以先发生者为准，持续至研究药物末次给药后6个月）使用至少一种有效避孕措施的男性和女性受试者；7.至少有1个可评估病灶；

排除标准

1.正在参加其他干预性临床研究，除外观察性（非干预性）研究或处于干预性研究的生存期随访阶段；2.既往接受过HER3靶向治疗，包括但不限于单克隆抗体、双特异性抗体、T细胞衔接器和抗体-药物偶联物（Antibody-drug Conjugate, ADC）；3.既往接受过由拓扑异构酶I抑制剂依喜替康衍生物（如德曲妥珠单抗）构成的ADC的治疗；4.在研究药物首次给药前4周内，或该抗肿瘤治疗方案的5个半衰期内（以较短者为准），接受过既往抗肿瘤治疗；5.计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗。以缓解症状（如疼痛）为目的的姑息性放疗除外，但该治疗必须在整个研究期间不影响肿瘤评估；6.在研究药物首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗接种；7.在研究药物首次给药前，既往抗肿瘤治疗导致的不良反应尚未缓解至NCI-CTCAE v5.0分级0~1级；8.研究药物首次给药前4周内接受过大手术；9.研究药物首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔和/或瘘，且经手术治疗未恢复者；10.已知有症状的中枢神经系统转移。；11.需要皮质类固醇治疗的肺部炎症病史；12.研究药物首次给药前1周内发生需要全身使用抗生素的活动性或临床控制不佳的感染；13.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；14.急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎。；15.活动性结核感染，或仍在接受抗结核治疗，或在研究药物首次给药前1年内接受过抗结核治疗；16.症状性充血性心力衰竭；17.左心室射血分数低于研究中心正常值下限；18.症状性或控制不佳的心律失常；19.控制不佳的高血压；20.心肌炎病史；21.研究药物首次给药前6个月内有动脉血栓栓塞事件史，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管卒中或短暂性脑缺血发作等；22.肿瘤侵犯周围重要脏器或存在胃肠道/呼吸道瘘的风险；23.有气管内或胃肠道支架植入史，研究者判断存在较高穿孔或出血风险；24.有症状或研究者判断需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液；25.需要立即干预或出血风险高的食管或胃静脉曲张；26.研究药物首次给药前3个月内有任何危及生命的出血史，或需要输血、内镜检查或手术的3级或4级胃肠道/静脉曲张出血史；27.研究药物首次给药前3个月内有深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他严重静脉血栓栓塞史；28.肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或以上肝硬化；29.胃肠道梗阻或穿孔风险或炎症性肠病或广泛肠切除、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻病史；30.明显的营养不良，例如需要静脉输液；31.增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将受试者列为不符合参加本研究的资格；32.其他原发性恶性肿瘤病史；33.已知免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病；34.已知器官移植、异基因骨髓移植或造血干细胞移植史；35.已知对其他单克隆抗体和/基于或依喜替康的治疗、IBI133或信迪利单抗的任何制剂成分过敏；36.在研究药物末次给药前、给药期间或给药后6个月内怀孕或哺乳或打算怀孕的女性；37.影响研究要求的依从性，显著增加不良事件风险，或影响受试者提供书面知情同意书的能力；38.研究者认为不符合参加本研究的资格；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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