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【ChiCTR-IPR-16007879】氨茶碱治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16007879

试验状态

尚未开始

药物名称

氨茶碱

药物类型

化药

规范名称

氨茶碱

首次公示信息日的期

2016-02-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

氨茶碱治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的疗效研究

试验专业题目

氨茶碱治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的疗效研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510180

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证静脉使用氨茶碱对慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的治疗价值，从而为其在临床上的使用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

申办方利用EXCEL表根据随机数字产生随机分组

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

420

实际入组人数

第一例入组时间

2016-02-01

试验终止时间

2019-05-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≧18岁，男女不限；2、符合GOLD慢性阻塞性肺疾病诊断；3、处于COPD急性加重期[患者的症状变化程度超过日常变异范围，并导致药物治疗方案改变]的患者；4、同意参加本试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1、除COPD外的肺部疾病，如支气管哮喘、各类肺炎、肺结核、肺癌、支气管扩张、间质性肺疾病、肺不张、肺脓肿、脓胸、囊肿性纤维化、肉芽肿性疾病、闭塞性细支气管炎或近期肺栓塞等肺部病变者；2、患有纤毛运动障碍、病毒感染后支气管反应过度综合征、声带功能障碍、鼻窦炎或反应性气道功能障碍综合征的患者；3、存在胸廓畸形、气胸、肋骨骨折、心功能不稳定（如近期发生过心肌梗死、不稳定心绞痛）或生命体征不稳定者的患者；4、患有或曾患过敏性鼻炎、过敏性皮炎等过敏性疾病者；5、恶性肿瘤患者、曾行肺叶切除者、接受过肺脏或心脏移植者；6、病情严重需使用机械通气者(具有至少下列1项：pH≤7.25；严重呼吸困难且具有呼吸肌疲劳或呼吸功增加的临床征象，或二者皆存在，如使用辅助呼吸肌、腹部矛盾运动或肋间隙凹陷；心率<50次／min且反应迟钝；存在意识障碍者)；7、正在接受血液透析或腹膜透析的患者；8、严重肝（ALT、AST>100U/L）、肾功能不全(肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/l)或血液系统疾病者；9、存在免疫损害，包括HIV（AIDS、CD4<200）、随机化前6周内曾接受过化疗、正在使用免疫抑制治疗、中性粒细胞绝对计数<500/mm3的患者；10、对激素、茶碱过敏或存在激素、茶碱使用禁忌者；11、入院前1周内使用过全身性糖皮质激素；12、入院前1周内使用过静脉茶碱或口服茶碱>0.2g/天者；13、精神疾病及不能配合肺功能检测者；14、处于妊娠期或哺乳期的女性，或计划妊娠或哺乳的女性；15、三个月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510180

联系人通讯地址