【ChiCTR1900023675】rmhTNF对比紫杉醇腹腔灌注治疗胃癌腹膜转移的多中心随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1900023675

试验状态

尚未开始

药物名称

紫杉醇

药物类型

化药

规范名称

紫杉醇

首次公示信息日的期

2019-06-07

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

胃癌腹膜转移

试验通俗题目

rmhTNF对比紫杉醇腹腔灌注治疗胃癌腹膜转移的多中心随机对照研究

试验专业题目

rmhTNF对比紫杉醇腹腔灌注治疗胃癌腹膜转移的多中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

前瞻性探讨rmhTNF对比紫杉醇腹腔灌注治疗胃癌腹膜转移的安全性及有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机信封赵祖兴老师:"随机信封"为错误随机方法表述方式，请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他方法）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海唯科生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-15

试验终止时间

2021-06-14

是否属于一致性

入选标准

（1）病理确诊为胃腺癌，腹腔探查术中确认胃癌腹膜转移阳性或腹腔冲洗液中检测到胃癌脱落细胞阳性的患者；（2）年龄18-75岁；（3）男性或非妊娠、哺乳期女性；（4）骨髓储备功能良好，血常规符合以下条件：白细胞计数 ≥ 3.5×10^9/L，中性粒细胞 ≥ 1.5×10^9/L，血小板计数 ≥ 100×10^9/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；（5）脏器功能良好，生化检查符合以下条件：ALT ≤ 2.5×正常值上限（ULN），AST ≤ 2.5×ULN，血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN，血肌酐 ≤ 1.5×ULN；（6）体力功能状态：0-1（ECOG）；（7）愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）有TNF及其衍生物药物过敏史；（2）5年内有其他恶性肿瘤病史；（3）同时具有严重或未控制的内科疾患及感染者（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，难控高血压，体温＞38℃等）；（4）癫痫发作需要进行处理的患者（例如类固醇类或抗癫痫治疗）；（5）严重的或不能控制的精神疾病患者；（6）滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响；（7）任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况；（8）正接受其他临床试验的抗癌药物治疗；（9）研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看