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【ChiCTR2100042946】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑静脉复合麻醉用于无痛ERCP有效性和安全性研究：多中心、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042946

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-02-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

ERCP

试验通俗题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑静脉复合麻醉用于无痛ERCP有效性和安全性研究：多中心、随机、对照研究

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑静脉复合麻醉用于无痛ERCP有效性和安全性研究：多中心、随机、对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过观察患者接受ERCP检查时生命体征的平稳度、患者的苏醒情况、不良反应的发生率及患者和内镜医师的满意度来探讨甲苯磺酸瑞马唑仑应用于ERCP中的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据诊治的先后顺序，本试验采用91Trial电子中央随机系统，采用区组随机方式，形成随机序列，受试者入组时，配药护士通过微信公众号登录随机系统，点击获取随机号，随机分为两组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京融和医学发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-25

试验终止时间

2022-02-25

是否属于一致性

/

入选标准

(1)计划在全凭静脉麻醉下行治疗性ERCP的患者； (2)年龄60-89岁； (3)ASA分级II、III级； (4)签署知情同意书。；

排除标准

（1）有严重的心血管疾病（如术前血压≥180/110mmHg)3个月内发生过恶性心律失常、心肌梗死，NHYA心功能分级≥III级，严重的瓣膜关闭不全）； （2）存在严重心动过缓（＜50次/分）、严重低血压（MAP＜60mmHg）； （3）有严重的神经系统疾病（如帕金森综合症、癫痫、脑卒中、脑出血等未有效控制）； （4）有困难气道及严重的呼吸系统疾病（如术前评估为困难气道、OSAHA、慢性性肺疾病急性发作期、哮喘发作期、术前SPO2≤90%等）； （5）确定或怀疑有长期或滥用精神药品史、吸毒史、酗酒史； （6）对麻醉性镇静镇痛药物过敏； （7）沟通交流障碍、难以配合； （8）术前未达6h禁食和（或）2h禁水或存在胃排空障碍者，已达禁食水时间但超声下仍可见胃潴留。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第二医院

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研究负责人邮编

/

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