【ChiCTR1900022973】甲磺酸阿帕替尼片辅助治疗肝细胞癌根治性切除术后高危复发人群的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022973

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-05-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片辅助治疗肝细胞癌根治性切除术后高危复发人群的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片辅助治疗肝细胞癌根治性切除术后高危复发人群的开放性、前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼片辅助治疗肝细胞癌根治性切除术后高危复发患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-15

试验终止时间

2023-05-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75岁，男女不限； 2. ECOG评分0-2分； 3. 预计生存期≥3个月； 4. 严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2017年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者；经外科手术R0根治性切除，术后病理提示切缘阴性； 5. 术前影像学（CT/MRI/PET-CT等）、术中或术后病理等检查提示具有以下1个或多个复发高危因素：微血管侵犯；肿瘤个数≥2个；原发灶直径＞5.0cm; 6. Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）（Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分）； 7. BCLC分期B-C期； 8. HBV DNA＜2000 IU/ml（或104拷贝/ml）；或HCV RNA ＜103拷贝/ml ； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查（筛选前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）： HB≥90 g/L； ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥50×10^9/L；（2）生化检查：ALT和AST≤2.5倍ULN；TBIL≤2倍ULN；肌酐≤1.5倍ULN； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 肝癌复发后再次手术的患者或新辅助治疗后手术的患者； 2. 有门静脉主干、主干分支癌栓或其它大血管侵犯的患者（术前影像学检查或者术中发现）； 3. 有肝外转移的患者； 4. 在参加该研究前的4周内接受过局部治疗（包括但不限于TACE、放疗、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）； 5. 接受过系统化疗或分子靶向治疗； 6. 已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 7. 既往进行过肝移植或准备进行肝移植的患者； 8. 难以控制的腹水、肝性脑病患者； 9. 患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 10. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥450 ms）;按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； 11. 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 12. 以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥++； 13. 在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 14. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 15. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 16. 尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 17. 怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 18. 有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 19. 联合HIV感染患者； 20. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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