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首页 临床进展 亚麻醉剂量艾司氯胺酮对胸腔镜下肺部分切除术后急慢性疼痛及恢复质量的影响

【ChiCTR2100042239】亚麻醉剂量艾司氯胺酮对胸腔镜下肺部分切除术后急慢性疼痛及恢复质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042239

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2021-01-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

胸腔镜术后疼痛及恢复

试验通俗题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对胸腔镜下肺部分切除术后急慢性疼痛及恢复质量的影响

试验专业题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对胸腔镜下肺部分切除术后急慢性疼痛及恢复质量的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过对接受胸腔镜手术的患者术后短期以及术后3个月、6个月这些时间点进行疼痛评分（VAS评分），并记录镇痛药物的使用情况，以及在这些时间点对患者进行生活质量评分，探讨艾司氯胺酮是否能改善术后急慢性疼痛以及提高患者的恢复质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机生成的随机数字化表

盲法

具体措施为：第一名调查员将随机分配代码置于连续编号、外观相同、不透明、密封的信封中，整个研究期间信封被放在一个封闭的盒子里，第一名研究者隐瞒该信息，交给第二名研究者。第二位研究者用相同的注射器配备50ml的艾司氯胺酮或生理盐水，并用患者的姓名和ID号标记。所有注射器和管子都不需要遮蔽，因为这两种药物都是透明的，在视觉上相似。麻醉后，药物由第三名研究者施用，该调查员对分组并不知晓。第四名研究者也在不知晓分组的情况下评估PACU或术后病房中患者的情况。为了避免潜在的偏差，在整个研究期间，预先确定的随机分配代码被严格应用于所有连续入组的患者。除第一和第二名研究者外，所有其他研究者和参与者都对分组不知晓，直到完成数据分析。

试验项目经费来源

沈锦春科研经费支持

试验范围

/

目标入组人数

73

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄：18-80岁； 2、ASA Ⅰ～Ⅲ级； 3、计划在全身静脉麻醉下行胸腔镜肺部手术； 4、接受术后患者自控静脉镇痛泵（PCIA）治疗； 5、自愿参与本次试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1、艾司氯胺酮过敏史； 2、精神疾病史； 3、血压升高可致不良后果的患者（嗜铬细胞瘤、主动脉夹层、甲亢等）； 4、心、肝、肾功能异常者； 5、颅脑手术史； 6、青光眼患者； 7、药物或酒精滥用史； 8、研究者认为有任何原因不能入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东部战区总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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